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2023 ESMO |SAKK 11/16,一项评估经≥1线系统治疗后进展的R/M HNSCC患者接受一种新型、首创的细胞微囊免疫治疗MVX-ONCO-1后OS的II期试验

2023年10月18日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一,ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。
 
【肿瘤资讯】第一时间整理头颈部肿瘤(HNSCC)领域重磅研究摘要,以飨读者。今年ESMO会议上,SAKK 11/16,一项评估经≥1线系统治疗后进展的R/M HNSCC患者接受一种新型、首创的细胞微囊免疫治疗MVX-ONCO-1后OS的II期试验(LBA46)得到了公布。

研究背景

MVX-ONCO-1是一种将照射的自体肿瘤细胞与含有产生强大佐剂GM-CSF的异体细胞的装置组合在一起的个体化的皮下(sc)癌症疫苗。I期研究中RM HNSCC患者出现免疫应答的阳性临床数据触发了这项多中心II期试验。

研究方法

该研究纳入16例在≥1线全身治疗后进展,且具有可测量疾病和ECOG PS 0-2的RM HNSCC患者。患者在8周内接受了6次sc治疗。主要终点是26周时的OS。对前10名患者的计划外中期审查显示,有7名患者达到了26周的OS终点。
 
使用Kieser等人的条件功率法,在保持单侧1类错误率5%和功率80%不变的情况下,样本量从39减少到21。如果21名患者中有≥11名26周时存活,则自适应设计中的零假设可以被拒绝。反应和安全性是次要终点。

研究结果

由于提前达到主要终点,研究入组提前结束。中位OS为11.4个月;12个月和18个月时的总生存率分别为49.2%和31.6%。观察到部分缓解(PR)和完全缓解(CR),包括一例纳武利尤单抗耐药患者PR持续>17个月。几例患者存活且不伴有活动性转移病灶,这其中包括长期生存者(>3年)。26周时的客观缓解率(ORR)为12.5%,6周时的疾病控制率(DCR)为75%。未报告与治疗相关的全身不良事件。总生存期与延迟型超敏反应(DTH)之间存在强关联。在12个月时,100% 的DTH阳性患者存活,而仅1例DTH阴性患者存活。

研究结论

MVX-ONCO-1是一种新型的个体化肿瘤疫苗,具有非常良好的安全性。在IO耐药的RM HNSCC患者中观察到具有临床意义的OS延长、PR和CR。延长的OS与免疫教育有很强的相关性,DTH是未来研究中有待验证的潜在生物标志物。在单药治疗而无需维持治疗的情况下,MVX-ONCO-1是首个与晚期对化疗/IO耐药疾病延长生存相关的肿瘤疫苗。

参考文献

Nicolas Mach,et al.SAKK 11/16, a phase IIa trial evaluating overall survival (OS) for recurrent/metastatic Head & neck squamous cell carcinoma (RMHNSCC) patients (pts) progressing after ≥ 1 line of systemic therapy, treated with MVX-ONCO-1, a novel, first in class cell encapsulation-based immunotherapy.2023 ESMO LBA46.


责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie


               
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