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2023 ESMO | 重磅研究摘要LBA1公布：CheckMate77T研究显示，在可切除的II-IIIB期NSCLC中采用NIVO +化疗/NIVO方案可显著改善EFS，并提高pCR率和MPR率

2023年10月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

今年ESMO会议上，备受关注的CheckMate 77T研究将公布最新中期分析结果，目前大会官方已公布此项 LBA1 的摘要信息。【肿瘤资讯】第一时间整理如下，以飨读者。

背景

新辅助纳武利尤单抗（NIVO）+化疗在可切除NSCLC患者（pts）中已经显示出相对于化疗的疗效获益优势，但尚未在3期研究中评估围手术期NIVO +化疗的疗效。本研究报告了CheckMate 77T试验预先设定的中期分析结果，这是一项随机、双盲、III期研究，在可切除的II-IIIB期NSCLC中评价了新辅助NIVO+化疗随后进行手术和辅助NIVO方案（NIVO +化疗/NIVO）与新辅助安慰剂+化疗随后进行手术和辅助安慰剂（化疗/PBO）方案的疗效。

方法

根据肿瘤组织学、PD-L1表达和疾病分期对未经治疗的可切除IIA（＞4cm）-IIIB（N2）期NSCLC（AJCC第八版）、EGFR/ALK野生型和ECOG PS≤1的成年患者进行分层，并以1:1的比例随机接受NIVO 360 mg Q3W+含铂双药化疗（4个周期），然后进行手术和新辅助NIVO 480 mg Q4W（1 y）治疗，或安慰剂Q3W+含铂双药化疗（4个周期），然后进行手术和新辅助安慰剂Q4W（1 y）治疗。主要终点为EFS（根据BICR，RECIST v1.1标准）。次要终点为pCR和MPR（均根据BIPR）、OS和安全性。

结果

两组之间的基线特征平衡（NIVO +化疗/NIVO，n=229；化疗/PBO，n=232）。在至少15.7个月的随访中，NIVO +化疗/NIVO与化疗/PBO相比，显著改善了EFS（中位数[95%CI]，未达到[28.9个月-未达到] vs 18.4个月[13.6-28.1]；HR [97.36%CI]，0.58 [0.42-0.81]；P=0.00025）。此外，NIVO+化疗/NIVO与化疗/PBO相比，也提高了pCR率（25.3% vs 4.7%；OR 6.64 [95%CI 3.40-12.97]）和MPR率（35.4% vs 12.1%；OR 4.01 [2.48-6.49]）。NIVO +化疗/NIVO组与化疗/PBO组的成功手术率分别为78%和77%;其中，R0切除率分别为89%和90%。NIVO +化疗/NIVO和化疗/PBO组中3-4级治疗相关AE分别为32%和25%；手术相关AE分别为12%和12%。

结论

CheckMate 77T研究达主要终点：在可切除NSCLC患者中，新辅助NIVO+化疗后手术+辅助NIVO与化疗/PBO相比，EFS具有显著的统计学意义和临床改善。NIVO +化疗/NIVO方案未观察到新的安全性信号。

参考文献

T. Cascone, et al. CheckMate 77T: Phase III study comparing neoadjuvant nivolumab (NIVO) plus chemotherapy (chemo) vs neoadjuvant placebo plus chemo followed by surgery and adjuvant NIVO or placebo for previously untreated, resectable stage II–IIIb NSCLC. 2023 ESMO abstr LBA1

责任编辑：云初
排版编辑：云初