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突破！K药获FDA批准非小细胞肺癌围手术期治疗适应证

2023年10月18日

整理：研值圈

来源：研值圈

2023年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（可瑞达，K药）联合含铂化疗作为可切除（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗，并继续使用帕博利珠单抗单药作为术后辅助治疗。

帕博利珠单抗是由默克公司（美国和加拿大以外称为默沙东）开发的PD-1抑制剂。此次获批标志着首次在NSCLC的新辅助和辅助背景下进行连续的免疫治疗。

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获批依据

此次获批是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验KEYNOTE-671（NCT 03425643）的结果，该研究显示帕博利珠单抗较安慰剂显著改善总生存期（OS）和无事件生存期（EFS），OS和EFS是该研究的双主要终点。

KEYNOTE-671曾于2023年ASCO大会上以LBA的形式发布了EFS结果，结果同步刊登于《新英格兰医学杂志》。OS结果则在2023 ESMO大会再次以LBA的形式公布。

该研究纳入797例既往未经治疗且可切除的Ⅱ、ⅢA或ⅢB（N2）期NSCLC患者，肿瘤≥4cm或淋巴结阳性。患者按1∶1随机分组，新辅助治疗接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗，每3周一次，持续4个周期；术后继续接受单药帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗，每3周一次，最多13个周期。

结果显示，帕博利珠单抗组的中位OS和EFS均未达到，而安慰剂组的中位OS为52.4个月，EFS为17个月。OS和EFS的HR分别为0.72和0.58，P值分别为0.0103和＜0.0001。双主要终点均达到。

最常见的（≥20%患者报告）不良反应为恶心、疲乏、中性粒细胞减少、贫血、便秘、食欲下降、白细胞计数减少、肌肉骨骼疼痛、皮疹、咳嗽、呕吐、腹泻和呼吸困难。总体而言，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有6%和4.3%的患者在新辅助治疗后因发生不良反应而无法接受手术，分别有3.1%和2.5%的患者延迟手术。

帕博利珠单抗的推荐剂量也被批准用于许多其他癌症类型，每3周200mg或每6周400mg。当与化疗在同一天给药时，应在化疗前给予帕博利珠单抗。

K药既往获批的NSCLC适应证

本次获批是帕博利珠单抗的第6个NSCLC适应证，此前获批的5个适应证为：

1）联合培美曲塞和铂类化疗，用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞NSCLC的一线治疗

2）联合卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇，用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗

3）作为单药，用于经FDA批准的试剂盒检测PD-L1 TPS≥1%、且无EGFR或ALK突变的NSCLC的一线治疗，分期为Ⅲ期不可行手术切除或根治性放化疗，或转移性

4）作为单药，用于经FDA批准的试剂盒检测PD-L1 TPS≥1%、含铂化疗治疗期间或治疗后进展的转移性NSCLC的治疗。如伴有EGFR或ALK突变，接受帕博利珠单抗治疗前应在经FDA批准的针对相应突变的治疗后疾病进展

5）作为单药，用于已行手术切除和含铂化疗的ⅠB期（T2a ≥4cm）、Ⅱ期或ⅢA期患者的辅助治疗

参考文献

[1] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

[2] https://www.medscape.com/viewarticle/997461?src=

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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