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2023 ESMO |由于非预期安全性数据，TREASURE试验(胸部放疗联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌)的招募终止

2023年10月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。

目前，大会已公布部分摘要信息，在肺癌领域，多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】第一时间整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：1988MO

Recruitment discontinuation in TREASURE trial (thoracicradiotherapy with atezolizumab in small cell lung cancer extensive disease) due to unexpected safety data

研究背景

卡铂/依托泊苷+阿替利珠单抗（IMpower 133）是目前治疗广泛期小细胞肺癌（ED SCLC）患者的一线标准治疗方案，诱导化疗后行胸部放疗（TRT）可提高2年总生存率。同时，越来越多的证据表明放疗和免疫疗法（IO）具有协同免疫刺激作用，结合这些结果，TREASURE试验试图通过增加TRT来改善化疗-IO的反应。

研究方法

II期多中心TREASURE试验（NCT04462276）对ED SCLC、ECOG 1和对IMpower133诱导有反应的患者进行随机分组，让患者在接受TRT（10x30 Gy，A组）或不接受TRT（B组）的情况下接受阿替利珠单抗维持治疗（1200mg，Q3W，直至病情进展/毒性）。A组的23例患者在TRT结束后观察3个月后，计划进行安全性中期分析，安全性信号为≥2例患者出现≥3级肺炎。

研究结果

22年4月，中期安全性分析显示A组仅1/23例患者发生≥3级肺炎。然而，2022年8月的常规安全性监查委员会（SMC）审查发现两组之间5级严重不良事件（SAE）的潜在不平衡（A组n＝5，B组n＝1），因此暂停招募。3个月后的数据回顾显示，A组（28例任何不良反应、16例3/4 级不良反应、6例5级不良反应）与B组（9例任何不良反应、4例3/4级不良反应、1例5级不良反应）相比，SAE更多。在对更多参数进行评估的同时，这促使协调研究员和SMC永久停止招募。值得注意的是，两组患者的合并症临床指标和功能状态均未发现差异。在停止招募时（12/22），共有68例患者参与了试验（每组n＝34）。

研究结论

尽管在其他试验中，TRT-IO联合并未引起安全问题，但在TREASURE试验中，它却引起了更多的SAE。SAE分析并未显示阿替利珠单抗或TRT有任何新的安全性信号。观察到的SAE为已知的不良反应或混杂因素，与IO或TRT无明确联系。因此，导致这种非预期结局的因素仍有待确定，并将成为本试验最终分析的重点。

参考文献

F. Bozorgmehr, F. Weykamp, T.R. Overbeck, et al.Recruitment discontinuation in TREASURE trial (thoracicradiotherapy with atezolizumab in small cell lung cancer extensive disease) due to unexpected safety data. 2023 ESMO abstr 1988MO.

责任编辑：Echo
排版编辑：Echo