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ESMO 2023 |JCOG1611（GENERATE）研究结果出炉，白蛋白紫杉醇+吉西他滨可作为复发转移性胰腺癌推荐一线方案

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】第一时间整理消化道肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

JCOG1611（GENERATE）是一项在日本进行的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，对比了3种化疗方案一线治疗晚期胰腺癌患者的疗效和安全性。结果显示白蛋白紫杉醇+吉西他滨方案具有更佳疗效，支持方案作为胰腺癌患者的推荐一线治疗方案。

背景

白蛋白紫杉醇+吉西他滨及改良FOLFIRINOX均为一般状况良好的转移性胰腺癌患者的推荐一线治疗方案。Ⅰb期研究中，S-IROX（S-1，伊立替康和奥沙利铂）方案在此类人群中显示出活性。因此开展研究直接对比这3个方案的疗效和安全性。

方法

这项多中心、随机、开放标签、Ⅱ/Ⅲ期研究在日本45个中心进行。入组20~75岁、ECOG PS 0~1、病理确诊转移性或复发性胰腺癌的患者。患者随机（1：1：1）接受白蛋白紫杉醇（125 mg/m²）+吉西他滨（1000 mg/m²）d1,8,15 Q4W，改良FOLFIRINOX（奥沙利铂85 mg/m²，伊立替康150 mg/m²，亚叶酸钙200 mg/m²，氟尿嘧啶2400 mg/m² d1-3 Q2W）或S-IROX（奥沙利铂85 mg/m²，伊立替康150 mg/m²，S-1 80 mg/m²/d d1-7 Q2W）。研究Ⅲ期部分的主要研究终点是总生存（OS）。

结果

2019年4月~2023年3月共入组527例患者，2023年3月计划的中期分析中分析426例患者数据。白蛋白紫杉醇+吉西他滨组，改良FOLFIRINOX组和S-IROX组的中位OS分别是17.1个月，14.0个月（HR 1.31, 95% CI 0.97-1.77）和13.6个月（HR 1.35, 95% CI 1.00-1.82）。改良FOLFIRINOX和S-IROX的最终分析疗效更优预测可能性分别是0.73%和0.48%。因此，研究因无效而提前终止。最常见3~4级非血液学毒性厌食在mFOLFIRINOX（23.3%）和S-IROX方案（27.5%）中较白蛋白紫杉醇+吉西他滨组（5.0%）常见。

结论

和mFOLFIRINOX及S-IROX方案相比，白蛋白紫杉醇+吉西他滨是转移性或复发性胰腺癌患者的一线推荐方案（jRCTs031190009）。

参考文献

Ohba A, et al. Nab-paclitaxel plus gemcitabine versus modified FOLFIRINOX or S-IROX in metastatic or recurrent pancreatic cancer (JCOG1611, GENERATE): A multicentred, randomized, open-label, three-arm, phase II/III trial. 2023 ESMO abstr 1616O.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆