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瑞龙诺赋完成首例人体临床试验，中国模块化手术机器人刷新里程碑

2023年10月13日

近日，中国首个模块化手术机器人海山一®完成了首例人体临床试验（FIM），这是由中国腔镜手术机器人创新先驱瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）自主研发、掌握自有知识产权、打破国外一体式手术机器人垄断的革新产品。国产模块化手术机器人的技术落地，刷新了中国手术机器人行业里程碑。

海山一®首例人体临床试验由中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、著名泌尿外科专家叶定伟教授主刀，率其团队在复旦大学附属肿瘤医院顺利开展。自海山一®研发以来，叶定伟教授及其团队就深入参其中，基于医工结合创新，为中国临床微创外科探索最匹配的手术机器人解决方案。

对于顺利完成FIM，叶教授称赞道：“模块化手术机器人充分发挥了机器人手术系统的优势，操作系统简洁高效，机械臂灵巧且精准度高，大大提高了泌尿系统肿瘤机器人辅助手术的可操作性，是国产机器人平台向前迈进的一大步。”

本次首例人体临床试验患者为66岁男性，前列腺穿刺活检确诊前列腺癌，Gleason评分4+4=8分，建议行前列腺癌根治术。

手术开始后，叶定伟教授操作海山一®腹腔镜手术机器人，在盆腔狭小的空间内精准分离耻骨后间隙、显露前列腺、游离并缝扎背深静脉复合体(DVC)。随后，叶教授对膀胱颈进行细致分离，游离前列腺背部及双侧精囊、结扎并切断双侧前列腺侧韧带，游离尖部尿道后切断，顺利切除前列腺。随后使用机器人系统灵活的腕转器械，自如的完成了膀胱颈尿道吻合，整个手术过程行云流水，仅用时一个多小时，充分展现了海山一®系统的稳定性和优异性。

术后，患者疼痛轻，在随后几天，先后拔除盆腔引流管，下床活动，恢复正常饮食，术后恢复良好，顺利出院。

此前，海山一®已完成多专科、多术式动物试验。随着本次首例人体临床试验的完成，瑞龙诺赋将快速推进海山一®手术机器人进行人体临床试验，标志着国产模块化手术机器人正式踏上新征程。

源头创新，
推动模块化手术机器人重大进展

FIM顺利完成，背后不仅有瑞龙诺赋团队数年如一日兢兢业业的付出，也离不开海内外顶尖临床专家对海山一®手术机器人研发提供的宝贵意见。

自成立以来，瑞龙诺赋与临床深度绑定，坚持从源头创新，夯实底层技术。在医工结合模式下，临床专家的支持伴随着海山一®系统研发的全过程。在人体临床试验开展前，瑞龙诺赋就邀请了诸多海内外临床医生进行了大量动物和大体实验，包括意大利著名外科专家Luigi Boni教授，以及在试机后加入瑞龙诺赋临床顾问团队的Vipul R. Patel教授等，在不同科室医生的试机反馈中不断总结、验证、打磨系统，脚踏实地做研发，在优化与迭代中提高海山一®的性能与稳定性，为赋能临床夯实地基。

作为国内首款模块化手术机器人，海山一®标准的模块化台车占地空间小、成本易控制，医院可以按需配置台车数量，无需扩建手术室即可灵巧适配现有场地；同时海山一®的可配置性，既支持医院配套使用瑞龙诺赋自研的一次性腕转器械、功能影像系统，也支持使用市面上主流的腹腔镜手术器械和视觉系统。灵活选择、自由搭配，满足不同医院配置、不同阶段医生使用的多维需求。

海山一®差异的模块化、灵巧型、可配置设计，具有多科室、多术式普遍适用的特有优势，不仅缩短医生学习曲线，且有助于手术机器人入院成本、患者手术费用的降低，真正为实现机器人手术全面普及所打造。

大势所趋，
国产创新型手术机器人正在崛起

中国癌症患者数量庞大，微创手术需求日益激增，手术机器人市场也迎来快速增长。

2020年，中国新发癌症457万人，占全球总新发数的23.7%，已超过当年人口在全球的总占比（18%）。中国癌症患者群体庞大，且逐年递增。针对早期癌症，根治性切除是最有效的手段之一。微创手术凭借创伤小、痛感轻、出血少、恢复快等优势，成为根治性切除肿瘤的首选，手术量早已突破千万台。

随着2006年达芬奇手术机器人进入中国市场，机器人辅助微创手术（RAS）在中国也逐渐为人所知。让患者预后好、减轻医生负担、提高医院病床周转率……诸多优势加持下，手术机器人赛道在中国开始升温，随着资本市场的青睐，国产手术机器人行业随之蓬勃兴起。

政府大力支持国产腹腔镜手术机器人发展，利好政策不断。2018年，国家卫生健康委将腹腔镜手术机器人从甲类调整到乙类大型医用设备管理目录中；2021年，上海率先将4类机器人辅助术式纳入医保报销目录，提高RAS的可负担性；2023年，在乙类大型医用设备配置标准指引中，又将腹腔镜手术机器人医院配置要求从省级领先放宽到外科综合实力较强即可。《“十四五”大型医用设备配置规划》中又将腹腔镜手术机器人全国规划总数提高到819台。

根据Frost&Sullivan数据，2020年中国手术机器人市场规模约为30.5亿元，其中腔镜手术机器人市场规模为22.8亿元，占比75%。数据预测，2026年中国手术机器人市场规模将达到250亿元，全球市场份额占比将从2020年的5.1%提升到11.4%。而2026年中国腔镜手术机器人市场规模将达到150亿元，CAGR为36.9%，潜力巨大。

手术机器人是一个高壁垒的硬科技赛道，对企业的底层创新能力、综合研发能力、临床需求响应能力、商业化运营能力等都有着极高的要求。瑞龙诺赋作为新时代下手术机器人公司的创新代表，将快速推进国产首款模块化手术机器人海山一®达成更多新里程，加速国产创新型手术机器人崛起。

文章转自：瑞龙诺赋

2023年10月15日

徐国明

呼伦贝尔市人民医院 | 肿瘤内科

认真学习不断进步

2023年10月13日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2023年10月13日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

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