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复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”第七期结业典礼圆满举办

2023年09月27日

来源：肿瘤资讯

“新药临床PI培养计划”是由复旦大学附属肿瘤医院发起的、旨在为临床试验培养实战型临床PI的系统性培训。培训课程采用线上与线下结合，理论与实操并重。培训方式为实地“进修”。学员在培训过程中，不仅能学习到系统的理论知识，更重要的是，还能以实地“进修”的方式，被授权参与3项注册临床试验，跟随示范性研究病房的顶尖研究者，参与从方案讨论、机构立项、伦理会、启动会到患者入组等临床试验的各个环节进行学习，在真实的场景中验证GCP理论知识，练就实操技能。该项目采用小班教学，滚动招生，自2021年12月启动首期以来，迄今已成功开办六期。

2023年9月18日，“新药临床PI培养计划”第七期结业课程及结业典礼在复旦大学附属肿瘤医院浦东院区顺利举办。复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞教授、孙慧老师作为课程委员会的代表出席了本次典礼，良医汇团队做媒体支持。【研值圈】特此报道。

刘燕飞教授在开场致辞中谈到，“新药临床PI培养计划”自2021年12月开班以来，已为全国各地的临床研究中心培养输送了近60名PI，有的学员在学成后推动了所在医院成功备案药物临床试验机构，还有许多学员已作为临床PI独立承接临床研究项目，成为所在医院临床研究发展的中坚力量。

刘燕飞教授

本期学员共12名，分别来自浙江省丽水市中医院、山东省曹县人民医院、嘉兴市妇幼保健院、台州市中心医院、海南省琼海市人民医院和闵行区肿瘤医院，涉及内科、外科、妇产科、肿瘤科、神经科等多个学科。

本次结业课程一如既往地沿袭了新药临床PI培养计划“理论与实践并重”的风格，行业内的资深讲师们以案例教学的方式，围绕“授权表的哪些事儿”“’记录’临床试验”“方案偏离——早知道”这三个方面的话题，启发学员结合既往所学进行思考和讨论。

讲师们准备的案例丰富而有代表性，从多个维度培养学员们的PI思维和解决实际问题的能力。

比如，关于授权表的那些事儿，讲师的案例涉及：研究者的职责（医疗决策）漏授权；CRC的生物样本处理未授权；给CRC授权了研究者的职责（医疗决策）；SMO协议未完成定稿的情况下，授权了CRC；给CRC授权可进行知情同意；原始记录签名笔迹与授权表中不一致；授权表中体现了潜在破盲风险；临床常规操作可能导致潜在破盲；在盲态保持方面，授权分工描述不够具体；操作时间早于授权开始时间；授权表版本使用错误（签字日期早于版本生效日期）；研究者在结束授权后，仍然进行了试验相关操作。

关于临床试验“记录”，应遵循ALCOA+CCAE原则，保证可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。讲师结合具体案例，启发学员思考案例中的“记录”不符合哪些原则。如：受试者XX，研究者通过电话联系受试者2021年6月24日至29日期间的合并用药信息，并记录在8月31日的病历中，核查期间，Sub-I口头解释说她在8月31日之前多次联系受试者，但是前期的电话联系并没有做相应记录，合并用药的信息没有及时记录。此案例就是不符合“同时性”原则：数据的实时记录伴随着数据的实时观察而完成，因为任何延滞数据的输入都可能造成数据记忆的偏差和错误。

关于“方案偏离”，指的是在临床试验过程中出现的与批准的方案不一致或有所偏离的情况。这包括未按研究程序的要求进行操作、未能遵守纳入/排除标准、实施研究产品的方式有所偏离，以及未经伦理委员会/监督机构事先批准的试验进行方式的修改等。讲师抛出一个个生动的案例中，启发学员识别其中的“方案偏离”，案例涉及：实验室检查不符合入排标准、SAE晚报、患者隐私泄露、化疗剂量调整不符合方案、由于不依从方案流程而致潜在的破盲风险等等。总之，方案违背难以完全避免，其表现形式千重百样，可出现在临床试验的任何一个环节。研究者在项目开展中应时时警惕，避免因方案违背而对临床试验结果造成重大影响。

在热烈而活泼的气氛中，本期的结业课程接近尾声，学员们也收获了沉甸甸的结业证书。刘燕飞教授亲手将结业证书颁发给学员，寄望学员学有所成，学能致用，早日独立承接临床试验项目，带动所在医院、所在地区的临床试验不断发展，推动中国的新药研究更上新台阶！

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责任编辑：研值圈-Linda
排版编辑：研值圈-Shelley