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NEJM发文评论FDA肿瘤药物加速批准路径

2023年09月17日
来源:大叔快评

2023年9月14日,NEJM发表评述文章,题目为The Accelerated Approval Program for Cancer Drugs — Finding the Right Balance。为2023年3月FDA发布的肿瘤药物加速批准征求意见稿,提出建议。


核心观点:

近年来FDA已经用加速批准(Accelerated Approval)路径,批准了2/3的抗肿瘤药物

加速批准确证性试验带来的问题

鼓励用一个临床试验设计获得替代终点(用于加速批准)和临床获益终点(用于转为传统批准)

单臂临床试验仍然可以用于加速批准

不建议将PFS作为长期临床获益终点

责任编辑:肿瘤资讯-LCL
排版编辑:肿瘤资讯-LCL