首页 > 文章详情

「赛帕利单抗」宫颈癌适应症获批上市，一线疗法Ⅲ期临床推进中

2023年09月07日

来源：Insight数据库

2023年9 月 6 日，誉衡生物宣布 PD-1 单抗赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获 NMPA 批准上市，具体适应症为：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。

这是赛帕利单抗的第 2 个适应症，Insight 数据库显示，这项适应症在今年 7 月初获批上市。

赛帕利单抗国内获批适应症

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

据誉衡新闻稿，赛帕利单抗是免疫检查点抑制剂（ICIs）类单抗中全球第 3 个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗 PD-1 单克隆抗体。

作为差异化的第四代抗体，赛帕利单抗是世界上首个由转基因大鼠平台开发的全人源 ICI 类抗体，它在多种肿瘤类型中展现了高效低毒的特性。2021 年 8 月 25 日赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，于 2020-2023 年连续 4 年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的 I 级推荐。2021 年 3 月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单。2022 年赛帕利单抗首次入选《CSCO 宫颈癌诊疗指南》，并于 2023 年荣获中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐。

赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项Ⅱ期关键性注册临床研究（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study）[1], [2]。

该研究截至 2022 年 4 月 29 日，在全分析集中的 90 例患者中，赛帕利单抗单药治疗的 ORR 达到27.8%，共有 5 例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20 例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为 3.7 个月，中位总生存期（mOS）为 16.8 个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。

与同类获批该适应症的 PD-1/PD-L1 单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率。本研究数据已由吴小华教授团队在多个国际知名学术会议上发表，包括 2022 年第 37 届癌症免疫治疗学会（SITC）年会电子壁报，2022 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会电子壁报，及 2022 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）的口头报告。

SITC 临床试验结果

截图来自：Insight 数据库网页版

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，在全球女性癌症中发病率和死亡率均排在第四位。2020 年，估计全球宫颈癌新发病例约 60.4 万例，死亡 34.2 万例，大约 90% 发生在低收入和中等收入国家 [4]。

中国作为发展中国家，宫颈癌的发病率和死亡率均高于欧美发达国家，对宫颈癌治疗的需求也更高。根据 2023 年 ICO/IARC 中国 HPV 和相关疾病报告显示中国有 5.824 亿年龄在 15 岁及以上的女性面临患宫颈癌的风险 [5]。目前的估计表明，每年有 109,741 名妇女被诊断出患有宫颈癌，并且有 59,060 人死于该病。

在 15 到 44 岁的女性中，宫颈癌发病率和死亡率均高居女性肿瘤第三位。赛帕利单抗注射液是目前唯一一款在国内获批宫颈癌适应症的全人源抗 PD-1 单抗药，赛帕利单抗新适应症的获批将为宫颈癌患者提供更多的治疗手段，进一步提升患者的生存期及生活质量，这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。

据 Insight 数据库显示，当前赛帕利单抗还启动了一线治疗宫颈癌的 III 期临床也，已经完成了首例患者给药。

一线宫颈癌Ⅲ期临床试验

截图来自：Insight 数据库网页版

参考来源：

[1] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. 2022 SITC, Abstract #673

[2] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, single-arm, phase II study. Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_9): S1503-S1514. 10.1016/annonc/annonc1126

[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology: Cervical cancer version 1.2022 (2022). https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1426

[4] WHO Cervical Cancer fact sheets, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer

[5] China Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer

[6] 誉衡生物官方微信公众号

[7] Insight 数据库（http://db.dxy.cn/）

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

2023年09月07日

王根彩

丰县人民医院 | 肿瘤外科

宫颈癌适应症获批上市，一线疗法Ⅲ期临床推进中