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速递 | 一线治疗前列腺癌，FDA批准杨森PARP抑制剂组合疗法

2023年08月17日

▎药明康德内容团队编辑

今日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其药品Akeega（niraparib和醋酸阿比特龙）双重作用片剂与强的松（prednisone）一起给药，用于治疗经美国FDA批准检测证实带有BRCA基因突变阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据新闻稿，该药品是首个结合PARP抑制剂与醋酸阿比特龙、具双重机制的口服片剂。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤，大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为mCRPC。据预估，约10-50%的患者在确诊后3年内进展为mCRPC，其中约10-15%的患者携带BRCA基因突变。

Akeega（niraparib和醋酸阿比特龙）是高选择性的PARP抑制剂niraparib和醋酸阿比特龙（一种雄激素生物合成抑制剂）组成的口服给药双动片剂，支持每日一次用药。

图片来源：123RF

这次美国FDA的批准主要是基于随机双盲、安慰剂对照的多中心3期MAGNITUDE试验的积极结果。在接受Akeega+强的松联合治疗的BRCA阳性患者中，观察到患者在放射学无进展生存期（rPFS）的风险显著降低47%（HR：0.53，p=0.001）。第二次中期分析时显示，BRCA阳性亚组的中位随访时间为24.8个月，接受Akeega+强的松联合疗法患者展现一致的rPFS趋势，中位rPFS为19.5个月，而对照组（安慰剂+醋酸阿比特龙和强的松）的中位rPFS为10.9个月（HR：0.55，95% CI：0.39-0.78）。此外，与对照组相比，观察到Akeega+强的松组患者在次要终点TSP（至症状进展时间，HR：0.54，95% CI：0.35-0.85）、TCC（至开始细胞毒性化疗的时间，HR：0.56，95% CI：0.35-0.90）和OS（总生存期，HR：0.88，95% CI：0.58-1.34）皆呈现改善趋势。

试验中所观察到的Akeega+强的松联合治疗的安全性特征与获批的每种单药治疗的已知安全性特征一致。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves AKEEGA™ (Niraparib and Abiraterone Acetate), the First-And-Only Dual Action Tablet for the Treatment of Patients with BRCA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Retrieved August 11, 2023 from https://www.janssen.com/fda-approves-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-first-and-only-dual-action-tablet

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

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欧阳波

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内容很精彩，值得学习！

2023年08月17日

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万军鸽

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