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奥希替尼一线治疗EGFR突变肺癌：真实世界多中心数据与临床试验效果相当

07月05日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的OSIREAL研究引发关注，这是一项纳入306例EGFR突变晚期肺癌患者的真实世界数据研究。该研究针对FLAURA临床试验未覆盖的复杂人群（30%≥75岁，20.9%体能状态不佳，5%伴脑转移），显示奥希替尼一线治疗中位无进展生存期达16.4个月，与临床试验结果高度吻合。这一发现填补了特殊人群疗效证据的空白，为临床实践提供了更具普适性的疗效佐证，也印证了ELCC大会倡导的"真实世界证据驱动精准治疗"理念。

研究背景

基于FLAURA随机对照试验结果，奥希替尼单药治疗被批准用于EGFR激活突变（19del/21L858R）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。但需要在不设严格入组标准的真实世界人群中验证临床试验结果，包括体能状态较差和存在合并症的患者。本研究旨在描述奥希替尼在欧洲真实世界不可手术/放疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中的有效性。

研究方法

这项观察性、双向性、多中心、多队列研究基于真实世界数据。纳入2018年6月（EMA批准后）至2023年间在西班牙23个中心接受奥希替尼一线治疗的EGFR突变转移性NSCLC成年患者。无进展生存期（PFS）采用Kaplan-Meier法评估。

结果

共纳入326例患者，其中306例可评估有效性。患者以女性为主（67%），平均年龄67.1岁（SD 11.3），30%≥75岁。ECOG-PS分布为0分77例（30.4%）、1分123例（48.6%）、≥2分53例（20.9%）。92.1%为IV期，5%存在中枢神经系统转移。EGFR突变类型：外显子19缺失（54%）、L858R（33%），此外还存在共突变（6.5%）和罕见突变（6.5%）（表1）。

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表1. 入组患者的基线临床病理特征

中位随访21.4个月时，发生228例（75.25%）进展事件，中位PFS达16.4个月（95%CI 13.9-18.5）（图1）。6/12/18个月PFS率分别为80.2%、59.7%、38.0%。

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图1. 入组患者的真实世界PFS生存曲线

结论

在欧洲真实世界实践中，尽管入组患者体能状态更差且年龄更大，奥希替尼单药治疗的PFS数据与FLAURA试验结果相似。

然而，本研究仍存在一定的局限性。首先，本研究未设置对照组，开放标签设计可能带来一定的偏倚。其次，未严格限定的影像学检查时间可能导致PFS数据评估的准确性下降。需要更大的样本量和更多的研究验证本研究的结论。

参考文献

D. Rodriguez Abreu, et al. Osimertinib for patients with EGFRm non-small cell lung cancer: Analysis of the locally advanced/metastatic cohort (OSIREAL study). 2025 ELCC 63P. Journal of Thoracic Oncology (2025) 20 (3): S1-S97. 10.1016/S1556-0864(25)00632-X。

审批编号：CN-158344

过期日期：2025-07-17

本材料由阿斯利康提供支持，仅供医疗卫生专业人士参考

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Sally