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理论与实操并重，打造实战型研究人才——复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”第六期结业典礼圆满举办

2023年08月09日

整理：研值圈

来源：研值圈

近年来，我国医药创新领域蓬勃发展，新药临床试验开展如火如荼，试验数量持续攀升，亟需培养大批量的临床研究人才，为中国临床研究高质量可持续发展提供人才保障。研究者作为临床研究中最重要的角色，其研究能力尤其与研究的水平和成败息息相关。而中国目前的医学教育体系缺乏对临床研究相关内容和思维的培训，继续教育和GCP培训虽然在全国范围内遍地开花，但多以短期集中的理论培训为主，缺乏系统性，更缺乏实操性。
作为中国抗肿瘤临床研究标杆单位的复旦大学附属肿瘤医院，遂发起“新药临床PI培养计划”，理论与实操培训相结合，培养能独立承接临床试验的务实、创新、优秀的研究者。自2021年12月首期开班以来，迄今已成功举办五期，为全国各地临床研究中心培养输送合格PI超过50名，为学员所在研究中心规范开展新药临床研究提供了有力的人才支撑。2023年7月27日，“新药临床PI培养计划”第六期结业课程及结业典礼顺利举办。复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞教授、孙慧老师作为课程委员会的代表出席了本次典礼，良医汇团队做媒体支持。【研值圈】特此报道。

↑结业课程锦集

实地进修，小班教学，“新药临床PI培养计划”为全国研究中心培养务实创新型研究者

刘燕飞教授在开场致辞中谈到，近年来，我国医药创新领域蓬勃发展，党的二十大也明确提出“创新是第一动力”，医药创新是医药卫生发展的持续驱动力，而临床试验是新药研发上市的关键环节。近些年，国家出台了诸多政策扶持创新药行业快速发展，包括在2019年12月正式将药物临床试验机构由资格认定制调整为备案制度，以有效扩大临床试验机构数量，解决临床试验资源短缺的问题。截至目前，已有超过1300家药物临床试验机构在备案管理信息平台登记备案，备案的PI达数万名，但PI的培养和供给仍不能满足临床试验高速发展的需求，尤其是在基层医院。复旦大学附属肿瘤医院的“新药临床PI培养计划”旨在为全国各地的临床研究中心培养输送合格的PI，推动新药临床研究规范开展，助力研究质量持续提升。

“新药临床PI培养计划”的特点是采用学员“进修”的方式，滚动招生，小班教学，理论与实操相结合，打造实战型的研究者。在2~3个月的“进修”过程中，不仅针对学员精心打造了系统的理论课程，还授权学员参与3个真实的临床试验项目，由优秀的新药临床试验顶尖研究者亲自带教，在真实的场景中教会学员实操技能，赋予学员解决复杂问题的能力。该培养计划得到了申办方如诺华、默沙东以及CRO公司艾昆纬的大力协助和支持，学员在学习过程中有机会走入这些企业，与企业方深入交流，相互了解对方需求，为共同推动临床试验高质量发展贡献力量。

刘燕飞教授提到，“新药临床PI培养计划”自2021年12月在疫情压力下开办首期以来，迄今已成功开办五期，本期是第六期，总共为全国各地基层医院临床研究中心培养输送了超过50名PI，许多PI学成后已独立承接项目，成为所在医院推动临床试验发展的中坚力量。

接地气，讲实战，结业课程收获满满

本期学员共12名，分别来自山东省曹县人民医院、山东省滨州市人民医院、浙江省丽水市第二人民医院和新疆喀什地区第二人民医院，学科涉及肿瘤科、麻醉科、心内科、呼吸科、风湿免疫科、老年心血管内科、呼吸与危重症医学科以及药学部，悉数出席结业典礼。

本次结业课程充分体现了“新药临床PI培养计划”的特点：理论与实践结合，培养学员的实战能力。讲师们结合案例，围绕“新药临床试验可行性评估和研究中心选择”“监查过程中和PI合作的重点”“和PI一起加速临床试验启动”“EDC里常见的那些’坑’”这四个方面的话题，启发学员进行了互动探讨。
讲师们准备的案例相当接地气，比如：

关于研究中心选择：经前期联系，某肿瘤医院研究者有意愿加入XX公司一项肿瘤临床研究，但该院不能进行眼科检查，而该检查是方案要求的一项安全性评估，那么该医院是否可以被选做本研究项目的临床研究中心？

再比如：
关于EDC里常见的“坑”：试验中期锁库时（临近时限），临时收到一个特别重要的数据疑问要解答，但CRC不在医院，研究者EDC账号长期未登录无法正常使用，该如何解决？

讲课过程中，讲师们时时启发学员们思考作为PI的职责，以及临床试验过程中应坚守的原则。比如，在研究中心正式启动项目之前，PI应做好哪些准备？伦理审查会上，申办方应不应该到场支持答辩？

讲师们也不时抛出开放性的问题，以了解研究者对于申办方的需求：比如，您认为监查员拜访PI的频率是怎样的？您认为监查员应以什么方式与PI互动？

学员们培训全程热情高涨，踊跃发言，结合既往所学，对每个问题积极贡献见解，提出困惑。刘燕飞教授对学员们表现出的研究者素养给予了极高的肯定，并在讨论中的关键节点上予以适时点拨，引导学员们正确思考。

迎丰收，摘硕果，第六期新PI学员圆满结业

结业课程在热烈的讨论中进入尾声，学员们也在喜悦中收获了沉甸甸的结业证书。刘燕飞教授亲手将结业证书颁给学员们，并寄愿学员们不忘初心，所学有所用，早日承接临床试验项目，带动医院临床科研不断发展。复旦肿瘤的“新药临床PI培养计划”将为全国基层临床研究中心持续培养优秀的研究者，为中国的新药研发事业贡献力量！

责任编辑：临床科研-Linda
排版编辑：临床科研-pby