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肝癌一线治疗！恒瑞医药“双艾”组合上市申请获FDA受理

2023年08月01日

药明康德内容团队报道

来源：医药观澜

7月31日，恒瑞医药发布新闻稿称，该公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得了美国FDA正式受理。

肝癌为全球高发肿瘤，死亡率较高。肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法，晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、含奥沙利铂化疗和免疫检查点抑制剂及其联合治疗，近年来治疗上的进步在一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但是仍不能令人满意，还有较大的提升空间，亟需更多有效的治疗方案和药物。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月在中国获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月在中国获批上市，目前有3个适应症获批，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格。

本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心3期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究，CARES-310研究）。CARES-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心3期临床研究。该研究由南京金陵医院秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家肿瘤中心共同参与。

研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比对照药作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）。“双艾”治疗组mPFS为5.6个月，将疾病进展及死亡风险降低48.0%，mOS为22.1个月，死亡风险显著降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得了显著的生存获益。此外，“双艾”治疗组客观缓解率（ORR）为25%（RECIST v1.1标准），中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月，可为更多晚期肝癌患者后续治疗提供更多可能性。而安全性方面，“双艾”组合整体未出现新的不良事件信号，可以控制。

基于该研究的积极成果，“双艾”组合已于今年初获得中国国家药监局（NMPA）批准用于一线治疗晚期肝细胞癌。近日，该研究主论文全文在线发表于国际知名医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）主刊上。

参考文献

[1]恒瑞医药“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理. Retrieved July 31 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/EAvhoYtM0Ira0csOuI-IAQ

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

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2023年08月01日

王晓辉

许昌市人民医院 | 肿瘤科

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比对照药作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）。“双艾”治疗组mPFS为5.6个月，将疾病进展及死亡风险降低48.0%，mOS为22.1个月，死亡风险显著降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得了显著的生存获益。

2023年08月01日

赵艳秋

沈丘县人民医院 | 肿瘤内科

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比对照药作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）。