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安斯泰来抗Claudin 18.2抗体在中国申报上市

2023年08月01日

药明康德内容团队报道

来源：医药观澜

8月1日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，中国国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已受理其抗Claudin 18.2抗体zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的上市申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。

截图来源：CDE官网

胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。据统计，超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，而这些患者的5年生存率只有约6%，他们急需创新疗法。Claudin 18.2（CLDN18.2）是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2有可能成为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。

Zolbetuximab是一种IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡，以期达到肿瘤治疗的目的。今年7月，zolbetuximab用于GEJ腺癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，并获优先审评资格。

根据安斯泰来新闻稿，此次zolbetuximab在中国递交的上市申请是基于3期SPOTLIGHT试验和GLOW试验的结果。两项试验均为一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性GEJ腺癌患者。其中，SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种联合治疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）与安慰剂联合mFOLFOX6相比的治疗效果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX（一种联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）与安慰剂联合CAPOX相比的治疗效果。

今年1月，安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示，与接受安慰剂加上mFOLFOX6化疗方案的患者相比，接受zolbetuximab与mFOLFOX6化疗方案组合治疗患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）在统计上有明显改善。与安慰剂组相比，试验组患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%，达成试验主要终点。接受zolbetuximab组合治疗的患者中位无进展生存期为10.61个月（vs 8.67个月），总生存期也获得延长，中位总生存期为18.23个月（vs 15.54个月）。两组患者发生严重治疗伴发不良反应的比率相似，分别为44.8%与43.5%，此观察与之前试验结果一致。

今年3月，安斯泰来又公布了GLOW试验的积极结果。与接受安慰剂和CAPOX化疗方案治疗的患者相比，接受zolbetuximab与CAPOX组合疗法患者的PFS在统计上显著改善。与安慰剂组相比，组合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%，试验组患者PFS为8.21个月（vs 6.80个月）。此外，组合疗法还显著延长患者的OS（试验的关键次要终点），可降低患者的死亡风险达22.9%，试验组患者中位生存期为14.39个月（vs 12.16个月）。两组患者的严重治疗伴发不良反应率相当，此与之前试验结果一致。

安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学领域开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示，在全世界胃癌新发病例中，中国患者占较大比例。Zolbetuximab的上市申请获CDE受理，使他们为中国晚期胃癌患者提供他们所亟需的、创新的治疗方案迈进了一大步。

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

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