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填补PI人才缺口，助力中国临床试验发展——复旦肿瘤“新药临床PI培养计划”第五期结业会议圆满结束

2023年07月17日

整理：研值圈

来源：研值圈

近年来，在国家政策的大力扶持下，中国新药尤其是抗肿瘤新药研发发展迅速，作为新药研发关键环节的临床试验数量迅猛增加，因而对合格临床研究者（PI）的需求也随之加大。中国亟需培养大量的合格PI，为高质量临床试验的开展提供人才支撑。有感于这一社会责任，作为中国抗肿瘤研究领头单位的复旦大学附属肿瘤医院，发起“新药临床PI培养计划”，为全国各地的临床研究中心培养输送合格的研究人才，推动新药的研发和上市，为健康中国的发展贡献力量。

该培养计划于2021年12月发起，迄今已成功举办四期。不同于普通的培训课程，复旦大学附属肿瘤医院的“新药临床PI培养计划”更注重“实操、实训”，不仅针对学员精心打造了系统的理论课程，更由经验丰富的顶尖研究者带教，手把手实地教学，学员通过亲身参与真实的临床试验项目培养临床试验实操能力，并在实践中验证GCP理论知识，为今后独立开展规范的临床研究打下坚实的基础。2023年5月22日，新药临床PI培养计划第五期结业课程及结业典礼顺利举办。复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞教授、孙慧老师作为课程委员会的代表出席了本次典礼，艾昆纬医药科技（上海）有限公司的临床运营团队提供了专业支持，良医汇团队做媒体支持。【研值圈】特此报道。

理论与实操并重，“新药临床PI培养计划”为全国培养输送高级临床研究人才

刘燕飞教授在开场致辞中介绍到，自药物临床试验机构由资格认定调整为备案制度并正式落地实施以来，新备案临床试验机构急剧增多，而国家对备案PI资质也做出了明确的要求，PI缺口巨大。在此背景下，复旦大学附属肿瘤医院发起“新药临床PI培养计划”，希望通过这一培养计划为国家培养和输送合格的新PI，填补人才缺口。“新药临床PI培养计划”自2021年12月启动第一期以来，迄今已成功举办5期，采用学员“进修”的方式，理论与实操相结合，设置有必修理论课程、实操课程和进阶选修课程，不仅在培训中系统介绍新药临床试验相关理论、方法、技术指导原则、法规、管理及相关领域的新进展和新理念，更注重解决临床试验过程中常见问题和复杂问题的实战能力，因此在教学中会搭配实际案例进行讲解。该项目采用小班教学，由优秀的新药临床试验顶尖研究者亲自带教，授权学员参加临床试验项目，在真实的场景中教会学员实操技能。自2021年12月启动第一期开始，滚动开班，为全国各地的新药临床试验输送了40多名新PI，不少新PI已开始独立承接项目。未来，复旦大学附属肿瘤医院将通过这个项目为全国源源不断地输送合格的临床研究人才，助力我国新药研发事业的发展。

成果与付出相随，第5期新PI学员圆满结业

本期学员共10名，分别来自山东省单县中心医院、福建省妇幼保健院和西藏自治区人民政府驻成都办事处医院（四川大学华西医院西藏成办分院），学科涉及肿瘤内科、呼吸内科、心内科、生殖医学科等多个科室，悉数出席结业仪式。

本次结业仪式由艾昆纬医药科技（上海）有限公司的临床运营团队精心准备了培训课程，以结合案例，启发学员主动思考、互动讨论的教学方式，围绕“PI授权分工的监督管理思路和要点”、“原始记录与EDC数据的高发问题”、“如何正确看待PD（方案违背）”、“如何充分保障受试者的安全和权益”、“如何迎接监管部门核查”这5个方面，进行了充分的探讨。学员们在案例讨论中踊跃发言，畅谈观点，同时也善于在案例中发现问题、提出困惑，展现出了作为PI所应具备的临床研究思维和素养。刘燕飞主任每每在问题的关键点上给以适时的引导，对学员如何遵守GCP法规开展高质量临床试验给以提点。

结业课程在意犹未尽的讨论中接近尾声，学员们也在喜悦中收获了分量满满的结业证书。刘燕飞教授亲手将证书颁发给学员，并祝愿这些新PI们在学成后能顺利承接项目，带动医院科研的发展。未来也希望更多优秀的临床医生参与这一培养计划，为推动中国的临床研究事业发展、改善国民健康贡献力量！

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责任编辑：临床科研-Linda
排版编辑：临床科研-pby