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临床和统计学视角解读LEAP-002研究

2023年07月04日
解读团队

冯婷婷

解读医师

浙江省肿瘤医院  

结直肠内科

副主任医师


莫  淼

解读统计师

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤预防部副主任/临床研究中心统计组长

CSCO生物统计学专家委员会委员

中国抗癌协会肿瘤病案专委会委员

上海市抗癌协会癌症预防与筛查专委会秘书

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研究介绍

    肝细胞肝癌的免疫联合多靶点小分子TKI方案在肝癌中一直是热点研究方向,1b期Study 116/KEYNOTE-524研究显示仑伐替尼联合帕博利珠单抗在不可切除肝癌的一线治疗中显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性,作为全球多中心的III期LEAP-002研究也得到了肝癌领域专家的诸多关注。该研究共纳入794例未经系统治疗的HCC患者,按1:1随机接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼或安慰剂联合仑伐替尼单药,采用OS和PFS作为共同主要终点。PFS最终分析结果为8.2m vs 8.0m(HR=0.867,95%CI 0.734-1.024,P=0.0466),未达到预设阳性标准;OS最终分析结果为21.2m vs 19.0m(HR=0.84,95%CI 0.708-0.997,P=0.0227),也未达预设阳性标准。“可乐组合”的失利,给我们带来更多思考与启示,值得深入解读。

文献解读


评论
2023年07月04日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
临床和统计学视角解读LEAP-002研究