临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是指经过专业学习和培训、掌握了临床试验必备技能并获得研究机构和主要研究者授权后，在临床试验中协助研究者进行非医学判断处置的事务性工作的人员。按GCP要求，机构和研究者应当确保被授权的个人或者单位具备相应资质，执行临床试验相关职责和功能;涉及医学判断和临床决策，应当由临床医生作出。
为明确临床研究协调员的职责，加强临床研究相关人员资质管理和从业管理，保证临床试验质量，在国家药品监督管理局药品注册司的指导下，中国医院协会组织成立全国医院临床研究协调员管理专家指导组（京津冀），牵头编制《中国医院临床试验机构CRC工作管理专家共识》初稿，经过前期两轮的专论证后，现进入广泛征求意见阶段。本共识包括《临床研究协调员（CRC）上岗资格的专家共识》、《主要研究者（PI）授权临床研究协调员（CRC）工作内容及良好协作的专家共识》、《临床研究协调员（CRC）工作交接的专家共识》三部分。
《中国医院临床试验机构临床研究协调员（CRC） 工作管理专家共识》征求意见稿
下文为目前拟定的《中国医院临床试验机构CRC工作管理专家共识》征求意见稿全文：
（一）临床研究协调员（CRC）上岗资格的专家共识
临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是指经过专业学习和培训、掌握了临床试验必备技能并获得研究机构和主要研究者授权后，在临床试验中协助研究者进行非医学判断处置的事务性工作的人员。
CRC作为临床试验专业人员，熟悉相关的法律法规、GCP和试验方案，协调试验中的各个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，协助把控试验进度和试验质量，成为研究团队中的重要角色。目前，中国绝大多数的CRC是由SMO公司以劳务派遣的形式派往研究机构，为研究机构和研究者提供研究助理服务。
因此，规范CRC的选用和培养,对CRC上岗资质提出明确要求，对促进CRC能力提升、保障临床试验质量具有重要意义。为此，中国医院协会全国CRC管理专家指导组起草本共识，指导临床试验中选用具有上岗资格的CRC。
一、专业要求
1. 教育背景：医学、药学、护理学、医技、生物工程等相关专业。
2. 学历：大专及以上学历。
二、 初次上岗前培训要求
1. 初始理论培训：
CRC在初次上岗前，应完成至少40小时的理论培训，培训内容应涵盖：
(1) 临床试验的概念和流程
(2) 临床试验各方的角色定位和职责（包括研究机构、申办方、CRO、SMO、中心实验室等）
(3) 药物/器械临床试验相关的法律法规、部门规章、指导原则和共识等。如《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗器械临床试验现场核查要点》、ICH-GCP等
(4) 人类遗传资源相关法律法规、部门规章、指导原则和共识等，如《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》、《中国人类遗传资源保藏审批行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》等
(5) 受试者保护和伦理相关的原则和法规共识等，如《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等
(6) 临床试验操作技术培训，如知情同意过程、试验现场管理和受试者访视管理、数据录入、修改、清理和数据库锁库、文件管理、研究产品的管理、试验设备和物资的管理、生物样本管理、安全性报告的上报（包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和非预期严重不良反应（SUSAR）的报告、监查/质控/核查的支持等
(7) 合同和试验经费，合规性等
(8) 利益冲突，临床试验的保密要求等
(9) 医务人员行为规范，患者医疗信息的保护规定等。
2. 临床试验的实习培训：
2.1 CRC在初次上岗前，都需要在临床经验中，跟随有经验的CRC进行实习，学习时间至少3个月，实习培训地点在研究机构。
2.2 SMO公司负责CRC的实习培训，并负责指定带教人员。带教人员应具有1年及以上CRC工作经验。
2.3 实习CRC需要在研究机构完成实习备案，记录实习经历。
2.4 实习培训内容应涵盖：
(1) 如何协助推进临床试验项目的进度和质量
(2) 熟悉医疗机构中与临床试验相关的职能处室和辅助检查科室
(3) 研究方案的解读
(4) 知情同意过程
(5) 试验现场管理和受试者访视管理
(6) 合规与受试者保护
(7) 利益冲突与信息保护
(8) 研究产品管理及注意事项，包括试验用药品、试验用医疗器械/诊断试剂。
(9) 临床试验文档管理
(10) 试验设备和物资的管理
(11) 生物样本管理
(12) 临床试验相关系统使用（如IWRS和EDC系统）
(13) 安全性报告的上报（包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和非预期严重不良反应（SUSAR）的报告
(14) 盲态管理及破盲和紧急揭盲
(15) 研究机构相关信息系统的使用
(16) 经费管理
(17) 项目启动和关中心支持。
三、年度继续教育
3.1 上岗后的CRC每年至少完成12小时的继续教育培训。
3.2 继续教育培训可以是理论培训，也可以是实操培训。
3.3 CRC可以参加SMO每年开展的内部培训，也可以参加药监部门、研究机构或学协会等举办的培训，培训经历应记录在个人档案中。
3.4 继续教育培训应涵盖最新的法律法规、部门规章、指导原则和共识，各疾病领域专业知识和临床试验相关操作，临床试验项目管理、质量管理和风险管理等。
四、证书要求
拥有有效的药物/器械GCP培训证书，证书有效期为三年。
五、其他要求
1. 完成研究机构的人员登记和备案。
2. 签署利益冲突声明和保密协议。
（二）主要研究者（PI）授权临床研究协调员（CRC）工作内容及良好协作的专家共识
在临床试验过程中，知情告知、医学判断、医学处置、病程记录等工作必须由研究者完成，其他事务性工作，可以由CRC完成，或者CRC协助研究者完成。CRC需要满足上岗资质，具备相应能力，获得研究机构的许可和主要研究者的授权之后，参与临床试验工作。
CRC在一项临床试验中具体要做哪些工作，需根据临床试验合同的约定、CRC的胜任能力和主要研究者的授权来确定。因此，CRC在参与试验之前应仔细阅读临床试验合同和工作授权，了解具体的工作职责。
中国医院协会全国CRC管理专家指导组起草本共识，按照临床试验前准备阶段、实施阶段、结束阶段三个阶段对CRC可承担的工作职责进行具体描述：
一、试验准备阶段
1. 根据研究机构要求，完成CRC上岗前流程，如面试、登记
2. 了解研究机构中临床试验相关科室的工作流程（如机构办公室、伦理委员会办公室、检验科、影像科、抽血室、财务处等）
3. 协助研究者完成立项工作
4. 协助研究者完成临床试验主协议和CRC协议的签署
5. 协助研究者递交伦理审查文件、跟进伦理审查意见、获得伦理委员会书面批准文件
6. 协助研究者获得人类遗传资源办公室批准文件
7. 收集临床试验准备阶段其他试验必备文件
8. 协助研究者准备启动会（时间、人员、物资等）
二、试验实施阶段
1. 参加启动会，获得试验相关培训
1.1 熟悉试验方案和试验要求
1.2 与研究者、申办方沟通确定试验实施过程和注意事项
2. 协助研究产品（药品/医疗器械、体外诊断试剂）管理
2.1 原则上由专门的药品管理员/医疗器械管理员/体外诊断试剂管理员负责接收、入库、储存、发放、回收、返还研究产品
2.2 CRC可协助回收和返还研究产品
2.3 如CRC经研究机构培训后，研究机构认为CRC有能力协助药品管理员/医疗器械管理员/体外诊断试剂管理员接收、入库、储存和发放研究产品，CRC获得研究者授权后可协助研究产品的接收、入库、储存和发放（毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品除外）
2.4 研究产品储存条件不符合存储要求时，如超温，CRC可协助研究者按照申办方/研究机构的流程操作处理
3. 试验现场管理和受试者访视管理
3.1 协调预约研究者和受试者筛选访视的时间
3.2 做好受试者筛选和随访前的准备工作，如准备物资、协调相关人员、协调床位、告知受试者来院前注意事项
3.3 定期更新最新版本的知情同意书（包括电子版知情同意书和纸质版知情同意书）
3.4 协助研究者进行身高、体重、尿筛、尼古丁检测、酒精呼气检测等非医学判断的客观性检查（CRC获得充分培训合格后可操作）
3.5 定期跟踪、收集访视相关检查、检验、影像、图片、录像等数据（包括中心实验室检查检验数据）；必要时及时上传影像、图片、录像等检查结果
3.6 协助研究者操作随机系统、及时填写受试者筛选/入组表和鉴认代码表（但不能判断是否入组，不能判断是否随机）
3.7 根据方案要求，协助研究者安排受试者访视当天的访视项目
3.8 与受试者沟通交流或解答受试者问题，如果与医学判断处置相关，应该由研究者完成，如果与研究流程等相关，可以由CRC完成
3.9 如临床试验中涉及远程知情同意和远程访视等技术，则访视过程必须全程记录，CRC需录制、保存、上传该项访视项目所有电子文档、视频和音频等记录
3.10 如CRC发现受试者不适或其他与临床试验有关的信息，应及时告知研究者
3.11 协助研究者进行受试者依从性管理，例如试验流程的提醒
3.12 保护受试者隐私
3.13 协助研究者记录中心发生的方案违背/偏离，提醒研究者解决并协助研究者上报伦理委员会
4. 试验数据管理
4.1 及时收集整理试验相关的原始文件
4.2 将原始数据转录至病历报告表（CRF或eCRF），若录入错误，修改数据、解答质疑
4.3 若使用数字化系统自动化转录原始数据至eCRF系统，则需要核对数据的一致性和完整性。
5.设备和物资管理
5.1 协助研究者收集并更新试验相关设备的合格证书和校准证书
5.2 协助研究者接收、保存、发放、回收、退还申办方提供的试验专用医疗设备
5.3 接收、保存、发放、使用、回收、退还申办方提供的非医疗用其他试验设备
5.4 接收、保存、发放、使用、回收、退还申办方提供的试验物资（如实验室试剂盒、CRF、ICF）
6. 生物样本管理
6.1 I期临床试验中（这里指广义的I期临床试验，包括生物等效性试验等），样本管理员负责处理、转运、储存、运输生物样本，CRC经研究机构培训合格后，可协助样本管理员进行生物样本管理辅助性工作
6.2 除I期以外的其他临床试验中，CRC经研究机构培训合格、获得研究者授权后，可负责处理、转运、储存、运输生物样本
7. 安全性报告管理
协助研究者完成安全性事件的上报，包括严重不良事件（SAE）和非预期严重不良反应（SUSAR）（包括首次报告、随访报告和总结报告）
8. 经费管理
8.1 协助研究者办理试验经费入账和尾款结算
8.2 协助研究者办理受试者补助
9. 文件管理
9.1 整理和更新研究者文件夹（ISF）
9.2 整理和更新受试者文件和文档（包括纸质源文件和电子源文件）
9.3 CRC参与的工作，CRC应及时记录并签字，并收归至研究文档中
10. 其他
10.1协助研究者配合监查访视和稽查访视，并协助研究者解决监查访视和稽查访视发现的问题
10.2 协助研究者向机构办公室和伦理委员会沟通、递交文件
10.3 协助研究者准备和迎接国家局/省局的现场检查
10.4 CRC作为研究机构和研究者聘用的专职研究人员，如发现临床试验中有违背GCP原则的情况发生，制止或者纠正的同时，应及时汇报给主要研究者和研究机构，并汇报给SMO公司
三、试验结束阶段
1. 协助完成数据清理和数据库锁库
2. 协助研究者完成试验档案存档
3. 协助研究者向伦理委员会递交结题审查申请
4. 协助研究者按照研究机构流程和申办方流程关闭中心
（三）临床研究协调员（CRC）工作交接的专家共识
CRC工作交接是临床试验质量的影响因素之一。交接不全面会影响到临床试验的连续性，甚至形成质量隐患。
申办者、研究机构、研究者都意识到CRC工作交接的重要性，希望尽量减少同一个临床试验过程中的CRC更换和交接次数，确需更换CRC的，应妥善做好交接工作，确保试验的开展不受影响。
为此，中国医院协会全国CRC管理专家指导组起草本共识，指导SMO公司和CRC进行全面有效的工作交接，以确保临床试验的质量。具体如下：
1.SMO公司应尽量保证临床试验的连续性，不随意调整内部CRC的试验工作安排。SMO公司因为公司原因确需调整CRC工作安排的，应提前与研究机构说明理由、充分沟通并达成一致。
2.CRC因工作离职需要进行工作交接的，原任CRC应至少提前两周告知SMO公司、PI和研究机构CRC管理部门。
3.原任CRC应解决或梳理清楚前期存在的问题。
4.原任CRC和新CRC上岗应有效衔接，两任CRC应在新任CRC完成研究机构CRC备案工作后交接。
5.交接完成后，原任CRC结束授权前，两任CRC应向研究机构提交交接报告。交接报告需原任CRC、新任CRC、及SMO管理人员签字确认。
6.两任CRC的交接内容应涵盖：
(1) 研究机构相关人员的工作地点、工作内容、联系方式、接待时间、预约方式等
(2) 研究机构临床试验和CRC管理的工作流程和要求
(3) 接任人员培训（包括研究中心工作流程、研究相关系统/工具使用、研究相关SOP培训、治疗领域常见相关知识）
(4) 临床试验相关人员工作情况交接（包括研究者及辅助科室联系方式，研究者分工及工作习惯，申办方/CRO以及其他供应商联系方式等）
(5) 临床试验的进展和受试者的基本情况
(6) 试验相关文件和文档（包括研究者文件夹及受试者文件夹）
(7) 试验中存在的已经解决和待解决的问题
(8) 研究产品和相关物资情况交接（研究产品的注意事项；试验物资包括离心机、温度计、冰箱等设备）
(9) 数据录入情况交接（包括EDC录入情况、质疑解答情况）
(10) 财务状况交接（包括入账、发票办理、受试者补偿办理情况）
(11) 其他相关事项。
7.CRC作为研究团队的一员，CRA应及时给予新任CRC试验相关培训，主要研究者应及时给予新任CRC研究授权。
苏公网安备32059002004080号
