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【2023 ASCO】中国之声：徐兵河院士团队公布LEONARDA-1研究结果，入选ASCO Daily News专题报道

2023年05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥隆重举行，作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，分享国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。

ASCO官网现已公布了本次会议的部分摘要内容。其中，徐兵河院士团队的Ⅲ期LEONARDA-1研究成果入选壁报讨论专场（转移性乳腺癌）。5月25日，ASCO Daily News对其重要内容进行了新闻报道。在此，【肿瘤资讯】整理了LEONARDA-1研究摘要详情，以飨读者。

摘要号：1017| Poster Bd #: 238

原标题：LEONARDA-1:Phase III randomized study of lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+,HER2-locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on prior endocrine therapy

讲者：徐兵河，中国医学科学院肿瘤医院

临床试验信息：NCT05054751

徐兵河

中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授、博士生导师

现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家

研究背景

Lerociclib（又称GB491）是一款用于治疗乳腺癌的新型CDK4/6抑制剂，该药可持续每日口服给药。在既往的研究中，lerociclib表现出了良好的抗肿瘤治疗效果，且具有较好的安全性与耐受性。LEONARDA-1研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床研究。该研究旨在评估lerociclib联合氟维司群对比氟维司群单药治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2- 的局晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。

研究方法

入组患者大多数至少接受过一次化疗，绝经前/围绝经期的患者既往均使用过戈舍瑞林。患者以1:1比例随机分配至lerociclib（150mg po bid, d1-28, q4w）+氟维司群（F）治疗组（n = 137）以及安慰剂（P）+ F 的对照组（n = 138）中。主要终点是基于 RECIST v1.1 标准，经研究者评估的PFS。次要终点包括 PFS（由 BICR 评估）、总生存期（OS）、反应评估、安全性和耐受性，以及药代动力学(PK)的概况。

研究结果

截至2022年12月2日，研究共入组275例患者。Lerociclib+F治疗组中位随访期为7.36个月（0.03～11.93+）；P+F对照组为7.33个月（0.03 ~ 11.27）。两组患者基线特征平衡，中位年龄分别为54岁 vs. 53.5岁；处于绝经前/围绝经期的患者比例分别为41.6% vs. 44.9%；64.2% vs. 62.3%伴内脏转移，24.8% vs. 26.1%的患者为原发性内分泌治疗耐药；28.5% vs. 29.0% 的转移性乳腺癌患者分别在一线治疗中接受过化疗。

截止至数据收集时，共有125例患者达到PFS终点，其中lerociclib + F组 vs. P + F组的中位PFS为11.07个月 vs. 5.49 个月（HR = 0.458；95% CI：0.317 ~ 0.661，P < 0.001）。在87.3% (n = 240) 有可测量病灶的患者中，lerociclib + F组的ORR为26.9%，其中有2.5%的患者达到完全缓解（CR），显著高于P + F组9.9%的ORR率（0% CR），且lerociclib + F治疗组中，绝经前/围绝经期的患者与绝经后患者观察到的获益一致。

安全性方面，lerociclib+F组与P+F组最常见的不良事件(AEs)为：中性粒细胞减少（90.5% vs. 4.3%）、白细胞减少（86.9% vs. 6.5%）、贫血（34.3% vs. 10.1%）、血小板减少（19.7% vs. 3.6%）以及腹泻（19.7% vs. 3.6%）。lerociclib+F组46.7%的患者发生3～4级的不良反应事件（G3：41.6%，G4：5.1%），而P+F组未发生3级及以上的不良反应。两组均未发生3及或以上的严重腹泻事件。lerociclib+F组中有0.7%的患者因AEs停药，P+F组患者停药率为0%。两组报告严重的AEs事件发生率为5.8% vs. 8.0%。

研究总结

内分泌耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，使用lerociclib (150mg，每日两次) 联合氟维司群疗法可显著改善患者的PFS和ORR，安全性及耐受性均在可控范围。

参考文献

Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Yang Luo, et al. LEONARDA-1:Phase III randomized study of lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+,HER2-locally advanced or metastatic breast cancer that has progressed on prior endocrine therapy. 2023 ASCO abstract 1017.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine