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【2023 ASCO 中国之声】孙朝阳教授团队公布NACI 研究：卡瑞利珠单抗联合化疗，局晚期宫颈癌新辅助治疗新选择

2023年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作为全球顶尖肿瘤领域学术会议，将于美国当地时间6月2日-6日在芝加哥举行。届时，世界一流的肿瘤学专家将共襄盛举，披露国际最前沿的临床肿瘤学研究成果和治疗技术。

来自我国华中科技大学同济医学院附属同济医院孙朝阳教授在Poster Discussion Session专场报告了一项评估卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌疗效、安全性的NACI研究结果。【肿瘤资讯】第一时间对该研究主要内容进行整理，以飨读者。

摘要号 5520

原标题：Neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy for locally advanced cervical cancer (NACI study): A prospective, single-arm, phase II trial.

讲者：Chaoyang Sun｜Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

临床试验信息：NCT04516616

研究背景

局部晚期宫颈癌（LACC）一线治疗效果有限，新辅助化疗（NACT）作为一种新兴治疗方法，仅三分之二患者（pts）获得应答，无应答患者获益较小。PD-1抑制剂在复发或转移性宫颈癌中已显示出良好的治疗潜力。该研究旨在评估LACC患者术前PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合新辅助治疗的疗效和安全性。

研究方法

该研究为多中心、开放标签、单臂、前瞻性II期研究。受试者纳入标准为未经治疗的LACC患者（2018 FIGO分期IB3、IIA2和IIB/IIIC1r期[肿瘤大小.4cm]）。符合条件的患者将接受新辅助化学免疫治疗（NACIT）——顺铂（75-80 mg/m²，iv）1个周期+ nab-紫杉醇（260 mg/m²，iv）NACT，随后接受2个周期卡瑞利珠单抗（200mg，iv）联合NACT。根据RECIST V1.1评估的缓解率进行手术或同步放化疗治疗。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为病理完全缓解（pCR）率、术后辅助治疗率、无事件生存期、总生存期和安全性。

研究结果

自2020年12月1日到2023年2月1日，研究共入组83例患者，78例患者可进行疗效评估。ORR为100% (95%CI, 95.38~100)，其中完全缓解14例(17.95%)，部分缓解64例(82.05%)。76例行根治性手术患者中，30例(39.47%[95%CI, 28.44~51.35])患者达到pCR, 17例(22.37%)患者需要术后辅助治疗，其中14例患者盆腔淋巴结阳性、手术切缘阳性和/或宫旁组织阳性，其余3例符合Sedlis标准。

RECIST CR与pCR显著相关(P = 0.016)。在可评估患者中，治疗前PD-L1表达(阳性联合分数, Combined Positive Score)是RECIST CR的预测性生物标志物(P = 0.036)，但不是pCR的预测性生物标志物(P = 0.078)。

NACIT期间，35例(44.87%)患者发生了3级或4级治疗相关不良事件；最常见的是淋巴细胞减少(25.64%)、中性粒细胞减少(12.82%)和白细胞减少(8.97%)。

研究结论

新辅助免疫化疗用于局晚期宫颈癌展现出较高的ORR和pCR率，且毒副反应可控，大大降低了术后辅助治疗需求。

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-elva

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2023年06月06日

郏柯

张家港市第一人民医院 | 妇产科

FIGO分期IB3、IIA2和IIB/IIIC1r期[肿瘤大小.4cm]）。符合条件的患者将接受新辅助化学免疫治疗（NACIT）——顺铂（75-80 mg/m2，iv）1个周期+ nab-紫杉醇（260 mg/m2，iv）NACT，随后接受2个周期卡瑞利珠单抗（200mg，iv）联合NACT。根据R