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【 2023 ASCO中国之声 】斯璐教授团队公布Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性:一项多中心、开放、单臂、II期研究

2023年05月29日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会,多项重磅研究结果备受瞩目。


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本次美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了一项关于Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性:一项多中心、开放、单臂、II期研究,结果表明,Tunlametinib可能是NRAS突变型黑色素瘤的有前景治疗选择,甚至对免疫治疗失败的患者也是如此。

摘要号:9510

Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性:一项多中心、开放、单臂、II期研究

Efficacy and safety of tunlametinib in patients with advanced NRAS-mutant melanoma: A multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study.

讲者:斯璐  北京大学肿瘤医院   

临床试验信息:NCT05217303.

研究背景

NRAS突变型黑色素瘤是侵袭性亚型,预后较差。然而,到目前为止,全球尚未批准任何靶向治疗药物。Tunlametinib(HL-085)是一种新的、强效的、选择性的、口服小分子MEK1/2抑制剂,在I期研究中显示出良好的药代动力学特点、可接受的耐受性和鼓舞人心的抗肿瘤活性(BMC Med. 2023 Jan 4;21(1):2)。 

研究方法

这是一项正在进行的、多中心、开放标签、单臂、II期关键注册研究。NRAS突变型不能切除的III期或IV期黑色素瘤患者入组,口服Tunlametinib 12 mg,每天两次。为样本量评估(假设失访率为5%,100例患者)和疗效评估预先定义了10%的客观缓解率(ORR)的历史对照。主要终点是独立放射学审查委员会根据RECIST v1.1评估的确认ORR。

研究结果

共入组100例患者。所有患者均纳入安全性分析集,95例患者纳入完全分析集(FAS)进行疗效分析。截止日期(2022年8月17日),中位随访时间为7.9个月(95% CI:6.6,9.8)。在FAS中,中位年龄为58.0岁(范围:24-84岁)。64例患者(67.4%)既往接受过免疫治疗(PD-1/PD-L1抑制剂)。56例患者(58.9%)为肢端黑色素瘤,16例(16.8%)为粘膜黑色素瘤,12例(12.6%)为皮肤黑色素瘤。14例患者(14.7%)为III期,81例(85.3%)为IV期。最常见的NRAS突变类型为Q61R(40.0%)、Q61K(29.5%)和G12D(9.5%)。确认的ORR为34.7%(95%CI:25.3%,45.2%)。中位无进展生存期为4.2个月(95% CI:3.5,5.6),总生存期不成熟,1年生存率为57.2%(95% CI,44.7%,67.8%)。亚组分析显示,曾接受免疫治疗的患者,确认的ORR为39.1%(95% CI:27.1%,52.1%)。最常见的与治疗相关的不良事件(TRAEs)为血清磷酸肌酸激酶(CK)升高、腹泻、周围水肿、面部水肿和天门冬氨酸氨基转移酶升高。3级以上TRAEs发生在68例患者(68.0%)中,其中38.0%(38/100)为血清CK升高。大多数CK升高的患者无症状,可以通过剂量中断或减量而无需永久停药管理。未报告与治疗相关的死亡。

研究结论

Tunlametinib耐受性良好,在晚期NRAS突变型黑色素瘤患者中显示出鼓舞人心的治疗反应率。这些结果表明,Tunlametinib可能是NRAS突变型黑色素瘤的有前景治疗选择,甚至对免疫治疗失败的患者也是如此。


责任编辑:肿瘤资讯-Kate
排版编辑:肿瘤资讯-Kate


参考文献

Lu Si, Zhengyun Zou, Weizhen Zhang,et al.Efficacy and safety of tunlametinib in patients with advanced NRAS-mutant melanoma: A multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study.2023 ASCO abstract 9510.               

               
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评论
2023年05月29日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索