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【 2023 ASCO中国之声】斯璐教授团队公布Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性：一项多中心、开放、单臂、II期研究

2023年05月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

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本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了一项关于Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性：一项多中心、开放、单臂、II期研究，结果表明，Tunlametinib可能是NRAS突变型黑色素瘤的有前景治疗选择，甚至对免疫治疗失败的患者也是如此。

摘要号：9510

Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性：一项多中心、开放、单臂、II期研究

Efficacy and safety of tunlametinib in patients with advanced NRAS-mutant melanoma： A multicenter， open-label， single-arm， phase 2 study.

讲者:斯璐北京大学肿瘤医院

临床试验信息：NCT05217303.

研究背景

NRAS突变型黑色素瘤是侵袭性亚型，预后较差。然而，到目前为止，全球尚未批准任何靶向治疗药物。Tunlametinib（HL-085）是一种新的、强效的、选择性的、口服小分子MEK1/2抑制剂，在I期研究中显示出良好的药代动力学特点、可接受的耐受性和鼓舞人心的抗肿瘤活性（BMC Med. 2023 Jan 4;21（1）:2）。

研究方法

这是一项正在进行的、多中心、开放标签、单臂、II期关键注册研究。NRAS突变型不能切除的III期或IV期黑色素瘤患者入组，口服Tunlametinib 12 mg，每天两次。为样本量评估（假设失访率为5%，100例患者）和疗效评估预先定义了10%的客观缓解率（ORR）的历史对照。主要终点是独立放射学审查委员会根据RECIST v1.1评估的确认ORR。

研究结果

共入组100例患者。所有患者均纳入安全性分析集，95例患者纳入完全分析集（FAS）进行疗效分析。截止日期（2022年8月17日），中位随访时间为7.9个月（95% CI：6.6，9.8）。在FAS中，中位年龄为58.0岁（范围：24-84岁）。64例患者（67.4%）既往接受过免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）。56例患者（58.9%）为肢端黑色素瘤，16例（16.8%）为粘膜黑色素瘤，12例（12.6%）为皮肤黑色素瘤。14例患者（14.7%）为III期，81例（85.3%）为IV期。最常见的NRAS突变类型为Q61R（40.0%）、Q61K（29.5%）和G12D（9.5%）。确认的ORR为34.7%（95%CI：25.3%，45.2%）。中位无进展生存期为4.2个月（95% CI：3.5，5.6），总生存期不成熟，1年生存率为57.2%（95% CI，44.7%，67.8%）。亚组分析显示，曾接受免疫治疗的患者，确认的ORR为39.1%（95% CI：27.1%，52.1%）。最常见的与治疗相关的不良事件（TRAEs）为血清磷酸肌酸激酶（CK）升高、腹泻、周围水肿、面部水肿和天门冬氨酸氨基转移酶升高。3级以上TRAEs发生在68例患者（68.0%）中，其中38.0%（38/100）为血清CK升高。大多数CK升高的患者无症状，可以通过剂量中断或减量而无需永久停药管理。未报告与治疗相关的死亡。

研究结论

Tunlametinib耐受性良好，在晚期NRAS突变型黑色素瘤患者中显示出鼓舞人心的治疗反应率。这些结果表明，Tunlametinib可能是NRAS突变型黑色素瘤的有前景治疗选择，甚至对免疫治疗失败的患者也是如此。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

参考文献

Lu Si, Zhengyun Zou, Weizhen Zhang,et al.Efficacy and safety of tunlametinib in patients with advanced NRAS-mutant melanoma: A multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study.2023 ASCO abstract 9510.

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2023年05月29日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

路漫漫其修远兮，吾将上下而求索

【 2023 ASCO中国之声 】斯璐教授团队公布Tunlametinib治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的疗效和安全性：一项多中心、开放、单臂、II期研究

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