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【2023ASCO中国之声】蔡清清教授：Golidocitinib治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：多国关键研究的初步分析结果

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

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JAK/STAT通路在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）发生中起重要作用，因为在间变性大细胞淋巴瘤中发现JAK突变，而在所有PTCL亚型中，STAT3突变高达40%。Golidocitinib是一种高度选择性JAK1抑制剂，在PTCL中表现出显著的抗肿瘤活性。本次ASCO年会公布了一项Golidocitinib治疗复发/难治性PTCL的多国关键研究初步分析结果。

摘要号：7503

Golidocitinib治疗复发/难治性PTCL：多国关键研究结果的初步分析

Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8).

讲者: 蔡清清教授｜中山大学肿瘤防治中心

研究背景

外周T淋巴细胞瘤（PTCL）是一种侵袭性强、患者预后较差的疾病，常规化疗疗效不佳，复发或进展（r/r）率高。目前领域内尚未达成r/r PTCL的治疗共识，因此亟需新的治疗方案来改善这部分患者的疗效。Golidocitinib是一种口服JAK1选择性抑制剂，在 2022年ASCO已公布JACKPOT8I/II期研究的A组数据，显示出Golidocitinib在R/R PTCL治疗中良好的安全性和单药疗效。本次报告进一步JACKPOT8 I/II期研究（NCT04105010）的B组数据结果，旨在评估Golidocitinib作为单药治疗r/r PTCL的有效性和安全性。

研究方法

该研究纳入了既往接受≥1（且≤3）次全身治疗不耐受/无效的r/r PTCL患者，给予Golidocitinib治疗（每日1次，150 mg），直至疾病出现进展或符合预先定义的停药标准。研究的主要终点是根据Lugano 2014分类标准的基于CT指导下的客观缓解率（ORR）。疗效分析集包括PTCL病理诊断由中心实验室确认,并且基线至少有1个可测量病灶的患者。安全性分析集包括所有用药患者。

研究结果

截至2022年11月30日，共有104例r/r PTCL患者入组并接受Golidocitinib治疗。中位年龄58岁；男性占64.4%，其中20.2%有基线骨髓受累。主要亚型包括NOS（46.2%）、AITL（15.4%）和ALCL（9.6%）。中位治疗线数为2线。所有患者均接受了化疗，48.1%的患者接受了组蛋白去乙酰化酶抑制剂的治疗。

至数据截止（DCO）日，共有80例患者同时具有IRC评估和中心病理学检查结果,因此被纳入疗效分析。其中，35例患者达到肿瘤缓解（ORR=43.8%），包括20例（25.0%)完全缓解。不同亚型患者均有肿瘤缓解，包括AITL（56.3%）、NOS（45.7%）、ALCL（11.1%）和其他（44.4%）。在接受组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗后复发的患者中，54.8%的患者达到肿瘤缓解。中位随访时间达到5.5个月的缓解患者中，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。Golidocitinib在r/r PTCL患者中耐受性良好。截至DCO日期，最长治疗时间为15.7个月。

最常见的3级及以上治疗相关性不良事件（TRAEs）为血液学事件，主要有中性粒细胞减少（26.0%）、白细胞减少（25.0%)、血小板减少（16.3%）和淋巴细胞减少（16.3%）。因TRAEs导致剂量中断、减少和停药的比例分别为37.5%、5.8%和7.7%。大多数TRAEs可逆或临床可控。

研究结论

Golidocitinib作为一种新型靶向治疗展现出对r/r PTCL的应用潜力。更新的数据将在会议上呈报。临床试验信息:NCT04105010

责任编辑：肿瘤资讯-Amiee
排版编辑：肿瘤资讯-LH