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【张清媛教授专家访谈】“清”风五载月长圆：CSCO指南更新再显哌柏西利重要地位，哌柏西利进入医保将成临床优选

2023年06月04日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

上市5年来，哌柏西利为无数HR+/HER2-乳腺癌患者带来生存获益，更在临床研究中证实了对绝经前患者的生存改善。2023年3月1日起，哌柏西利正式纳入国家医保目录，用药可及性进一步提升，有望在临床实践中获得更多应用。而在不久前更新的《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》中，哌柏西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者内分泌解救治疗中的Ⅰ级推荐证据等级也获得上调，进一步巩固了其在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的地位。【肿瘤资讯】特别邀请哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授，与读者分享HR+/HER2-乳腺癌患者临床治疗方案优选策略。

张清媛

主任医师、二级教授、博士生导师

黑龙江省肿瘤防治研究所所长
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长
肿瘤学国家重点专科带头人
国家百千万人才工程入选者
国家突出贡献中青年专家
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员
中国抗癌协会化疗专业委员会副主任委员

HR+/HER2-是最常见乳腺癌分子分型，哌柏西利问世为患者带来多重获益

张清媛教授：HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的一类分子亚型，虽然这类肿瘤生物学方面较其他亚型较为惰性，但是这类亚型患者的复发风险较高。一些患者可能在术后五年乃至更长时间后出现复发，出现复发的患者预后不佳，但通过全身治疗可以延长患者生存，提高患者生活质量，此外我国HR+/HER2-乳腺癌患者约20%初诊时已经处于局部晚期，难以治愈，治疗的主要手段同样是全身治疗[1]。

哌柏西利是全球首个CDK4/6抑制剂，上市5年来，已经在临床中取得广泛引用，也为患者带来了令人满意的疗效和安全性。研究证据表明，CDK4/6抑制剂靶向治疗联合内分泌治疗相比较化疗可为HR+/HER2-乳腺癌患者带来更长的生存，且更能保证患者的生活质量。

哌柏西利在国内的真实世界研究也进一步验证了它对于中国患者临床实际情况的疗效和优效性，提示哌柏西利+AI的联合方案可以为HR+/HER2-患者带来很好的生存改善。当然，我们更推荐尽早使用，因为在真实世界研究中，一线使用的中位PFS可达20.0 个月，尽早地使用可以最大化患者的获益^[2]。

另外，哌柏西利是口服药物，患者在家中就可以方便用药，不会对日常生活造成不便，这同样可以为患者带来获益。

不同CDK4/6抑制剂具有不同不良反应谱，临床用药需对患者个体情况充分评估

张清媛教授：不同CDK4/6抑制剂靶向抑制的活性不同，导致了它们拥有不同的不良反应谱。其中，中性粒细胞减少是所有CDK4/6抑制剂共有的常见不良反应，也是在哌柏西利治疗后，最为常见和严重的不良反应^[2-4]。不过，中性粒细胞减少通常不会影响患者的日常生活质量^[4]。

阿贝西利一个常见的不良反应是腹泻，发生率较高。瑞波西利的独有不良反应是Q-T间期延长，因此对于心脏疾病患者需谨慎使用。达尔西利由于对CDK6抑制较强，因此患者发生贫血、白细胞减少的风险更高，用药时也需注意^[5-7]。

临床实践中，我们需要充分考虑患者个体情况选择合适的药物，特别是对于存在基础疾病或老年患者，更应该充分评估。一些患者本身因为基础疾病需要用药，我们需确保两种药物间不会因相互作用而产生负面影响，而对于一些基础状态较差的患者，也需要注意CDK4/6抑制剂的使用是否会带来更多风险，例如很多老年患者存在心血管方面的问题，在内分泌治疗后会出现血脂增高等风险，绝经后乳腺癌患者血脂异常、骨质丢失的概率远高于绝经前患者，这些都需要在用药前充分了解。

相对而言，哌柏西利的不良反应对患者影响较小，即便对于＞65岁的老年患者，安全性也尚可接受，即便对于轻度和中度肝损伤、轻-中-重度肾损伤患者也无需调整剂量^[8]。可以说，哌柏西利对于合并基础疾病的老年人群，在充分考虑患者的整体健康状况下，是可以安全使用的。

CSCO指南更新凸显哌柏西利重要地位，进入医保后将造福更广大国内患者

张清媛教授：《CSCO乳腺癌诊疗指南》是国内乳腺癌领域重要的高质量临床实践指南。在今年的更新中，对于绝经后晚期HR+乳腺癌患者的内分泌解救治疗，将基于哌柏西利的联合方案在未经内分泌治疗、他莫昔芬治疗失败、非甾体类AI治疗失败及甾体类AI治疗失败的四种分层中Ⅰ级推荐的证据级别，都由1B上调至1A，体现了《CSCO乳腺癌诊疗指南》对于哌柏西利疗效和安全性的肯定。

在PALOMA系列研究中，哌柏西利联合治疗为患者带来了显著的临床改善，并在P-REALITY、P-REALITY X等真实世界研究中再次得以验证。上市5年来，哌柏西利为众多HR+晚期乳腺癌患者带来生存获益，又在2023年3月1日正式进入医保目录，临床用药可及性大大提高，减轻了患者的用药负担。《CSCO乳腺癌诊疗指南》中关于哌柏西利推荐等级的调整不仅全面考量了最新临床研究证据、医保目录调整等因素，也再次强调了CDK4/6抑制剂联合方案作为HR+晚期乳腺癌患者标准治疗方案的地位。

其实药物的费用是一个医生和都需要重点考虑的因素。抗肿瘤治疗费用高昂，患者在生存期不断延长的同时，经济压力也成为直接影响患者治疗依从性、持续性的重要因素。本次哌柏西利进入医保目录，大大减轻了患者用药经济压力，对于临床医师和患者而言，这都是一个大喜讯，未来在临床方案的制定中，疗效、安全性好，花费少的CDK4/6抑制剂无疑也将获得优先推荐。

自问世以来，哌柏西利为HR+乳腺癌患者带来了更多治疗选择，成为不可手术局晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗首选。如今进入医保目录，将会成为广大乳腺癌患者的福音，期待未来哌柏西利获得更多临床应用，造福更多国内乳腺癌患者。

参考文献

[1] Ye J, et al. Chin J Cancer Res. 2017;29(4):351-360.

[2] 徐君南, 曹慧, 姜雨君,等. 中国癌症防治杂志, 2021, 13(4):7.

[3] Finn RS, et al. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.

[4] Rugo HS, et al. Breast Cancer Res Treat. 2019;174(3):719-729.

[5] Sledge GW, et al. JAMA Oncol. 2020;6(1):116–124.

[6] CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识[J].中华肿瘤杂志, 2021, 43(4): 405-413.

[7] 乳腺癌CDK4/6抑制剂相关性不良反应管理共识[J].中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1296-1304.

[8] 哌柏西利胶囊说明书（2021年10月26日版）

材料审批编号：PP-IBR-CHN-1346

到期日：2025-5-25

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责任编辑：肿瘤资讯-Annie
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