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2023 ESMO BC｜EBCTCG：TNBC患者豁免蒽环类辅助治疗的非劣效性荟萃分析

2023年05月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年4月，早期乳腺癌试验协作组（EBCTCG）于柳叶刀（IF：202.731 ）发表含蒽环类和紫杉类药物化疗治疗早期可手术乳腺癌的荟萃分析^[1]。此次欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）的“Special session”专场公布了三阴性乳腺癌（TNBC）患者辅助治疗中豁免蒽环类治疗的非劣效性荟萃分析（摘要号：96MO）[2]，该结果表明在TNBC的复发风险方面，无蒽环类方案不劣效于基于蒽环类药物的辅助治疗。

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背景

早期 TNBC 患者中序贯蒽环类联合紫杉类是标准辅助治疗方案。由于担忧蒽环类药物短期和长期毒性风险，越来越多的研究开始探索无蒽环类化疗方案，然而，其治疗方案的风险和获益的结论尚不一致。本次EBCTCG旨在通过非劣效性荟萃分析来讨论这个问题。

方法

研究者通过Embase、MEDLINE、PubMed数据库及ASCO和 ESMO论文集检索比较无蒽环类和基于蒽环类药物方案的随机临床试验。考虑到研究设计的差异，本研究应用事件的原始数量来计算复发或死亡的风险比 (RR)。非劣效性 (NI) 的界值定义基于 EBCTCG 2012 辅助化疗荟萃分析的估计值，蒽环类 + 紫杉类 vs 蒽环类、蒽环类 vs 无化疗的非混杂治疗效应乘积的倒数。为提高特异性，使用 EBCTCG分析置信区间 (CI) 的上限 (UB) 定义保守的 NI 界值。

结果

共检索到3317例可能合格的记录，其中8项研究被纳入荟萃分析（共4328例患者）。中位随访时间为40 ~ 97个月。

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复发风险

无蒽环类方案与基于蒽环类药物治疗相比的复发 RR 为1.06（95%CI：0.93 ~ 1.21) 在 NI 范围内 (1.75)。

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使用保守的 NI 复发界值 (1.43)，无蒽环类方案仍被证明具有非劣效性。排除使用 CMF（环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶）作为无蒽环类方案试验的敏感性分析显示了相似的结果 (RR = 0.97，95%CI：0.83 ~ 1.12)。

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死亡风险

无蒽环类方案与基于蒽环类的化疗方案相比，全因死亡的 RR 为1.12（95%CI：0.92 ~ 1.36)，在 NI 范围内 (1.4)。当使用1.15作为保守 NI 界值时，未证明无蒽环类方案非劣效于基于蒽环类的化疗。

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结论

本研究为迄今为止该研究方向最大的荟萃分析，证明了在TNBC的复发风险方面，无蒽环类方案不劣效于基于蒽环类药物的辅助治疗。然而，当应用保守的 NI 界值时，无法显示死亡风险的非劣效性。这项结果可能支持在临床中适当豁免TNBC患者辅助治疗中蒽环类药物的使用。然而由于此研究分析的异质性较大，仍需谨慎解读该结果。

参考文献

[1] Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Anthracycline-containing and taxane-containing chemotherapy for early-stage operable breast cancer: a patient-level meta-analysis of 100 000 women from 86 randomised trials. Lancet. 2023 Apr 15;401(10384):1277-1292. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00285-4.

[2] F. Girardi, C. Barbieri, G. Griguolo, et al. Omitting anthracyclines for the adjuvant treatment of patients with triple-negative breast cancer (TNBC): a non-inferiority meta-analysis. 2023 ESMO BC abstract 96MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine