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2023 ESMO BC｜monarchE研究的长期PROs：阿贝西利联合内分泌治疗辅助治疗高危早期乳腺癌耐受性良好

2023年05月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年ESMO BC已于德国柏林盛大落幕，5月11日的“Mini Oral session 1”专场报道了monarchE研究的患者报告结局（摘要号：93MO）^[1]。阿贝西利是目前国内获批上市的首个且唯一的用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂[2]，该项研究为阿贝西利辅助强化治疗的耐受性增添了利好证据。

monarchE研究患者报告的长期结局：阿贝西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2- 淋巴结阳性、高危早期乳腺癌辅助治疗

背景

monarchE研究（NCT0315599）中，在中位随访期为42个月时，阿贝西利在侵袭性无病生存率方面表现出持续获益，且安全性可耐受；在中位随访为19个月时，初步的患者报告结局（PRO）表明治疗可耐受，大多数患者仍在接受治疗。目前所有患者都已停用阿贝西利，本研究报告了包括2年治疗期和随访在内的数据，以评估PROs的长期影响。

方法

通过FACT-B、FACT-ES和FACT-Fatigue量表评估PROs。并在基线、第3、6、12、18、24个月和停药后进行问卷调查。混合效应重复测量模型估计了总分和单项的组内和组间基线变化。与基线总分比较0.5个标准差或单项1分的差异被认为是有统计学意义的变化。其他分析包括不良反应（如腹泻、疲劳）或治疗相关问题的反应频率。

结果

5591例接受治疗的患者中，在治疗期间，PRO的完成率>90%，在随访期间PRO的完成率约80%。除了在3个月和6个月时，阿贝西利+ ET治疗的腹泻评分更差外，在组内和组间所有PROs的差异变化均未达到预设有统计学意义的阈值。在治疗期间，大多数受试者表示由治疗导致的不良反应程度为“轻微（a little bit）” 或 “完全没有（not at all）”，79% ~ 85%接受阿贝西利治疗的患者报告腹泻影响的程度从“完全没有（not at all）”到“一些（somewhat）”。在治疗后的随访中，两组的PROs与基线相似，≥80%的阿贝西利组的患者报告腹泻为“完全没有（not at all）”。

结论

内分泌治疗联合阿贝西利，除腹泻这一临床可控的副作用外，并未导致其他PROs的显著差异。长期研究结果表明，在停止治疗后这些影响是可逆的，该研究有助于为治疗风险和获益评估提供信息。

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参考文献

[1] N. Harbeck, V. Guarneri, J.H. Seo, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: abemaciclib plus endocrine therapy for adjuvant HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer (EBC) . ABSTRACT BOOK of the ESMO Breast Cancer, 93MO.2023; 8(1S4):1.
[2] 邵彬，李俏，沈松杰，等. 阿贝西利全程管理临床实践[J]. 癌症进展, 2023, 21(2): 184-190, 201.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine