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2023 ESMO BC | ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中患者报告结局的EMERALD试验分析：口服elacestrant与标准治疗内分泌治疗的比较

2023年05月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌会议(ESMO Breast Cancer 2023) 将于5 月 11 日至 13 日以线上线下相结合的形式在德国柏林举行。作为全球范围内备受关注的乳腺癌领域的重要学术会议，ESMO Breast Cancer 2023每年都会汇集大量的乳腺癌领域的学者专家，共同探讨及分享乳腺癌领域有关诊断和治疗的最新进展。近日，大会官网已公布了本次会议的摘要，【肿瘤资讯】此次整理了口头报告中的一项关于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的患者报告结局的EMERALD试验分析结果（摘要号：188O），供临床医生参阅。

ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中患者报告结局的EMERALD试验分析：口服elacestrant与标准治疗内分泌治疗的比较

研究背景

III期EMERALD试验（NCT03778931）报告了在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者中，于既往采用CDK4/6i联合内分泌治疗(ET)后，发现相比于标准治疗(SoC) ET，口服elacestrant能显著延长患者的无进展生存期（PFS），且这种治疗方案具有可控的安全性。本研究报告了用于测量生活质量(QoL )的患者报告结局(PROs)。

方法

EMERALD试验中的患者在规定的时间点完成了3个PRO工具：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30(EORTC QLQ-C30)，不良事件通用术语标准的患者报告结局版本(PRO-CTCAE)，以及欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)。

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图1 III期EMERALD试验研究设计

结果

PROs工具实际完成与预期完成的比例在第4周期为80~90%，第6周期约为70%，可能是由于临床研究周期与 COVID-19 爆发期重叠了。总体而言，elacestrant和SoC的EORTC QLQ-C30评分相近，在所有时间点的功能量表和症状量表上均没有差异。然而，PRO-CTCAE结果显示，与SoC相比，接受elacestrant治疗的患者报告极重度恶心（4.0% vs 14.3%，第6周期）或极重度呕吐（9.1% vs 50%，第6周期）的情况较少。在接受ET治疗的癌症患者中通常观察到的不良事件（如疲劳，恶心，呕吐，关节和肌肉疼痛以及潮热）在所有时间点上均没有临床上有意义的差异。两组在整个治疗期间的EQ-5D-5L评分基本相当，在活动性、自我护理和日常活动方面，口服elacestrant的临床结局在数值上优于SoC。在意向性治疗全体人群和可检测到雌激素受体1突变( ESR1m )的患者中也观察到类似的趋势。

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图2 PRO-CTCAE不良反应结果

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图3 两组在整个治疗期间的EQ-5D-5L评分

结论

该分析证实，EMERALD试验中治疗组之间的QoL没有统计学差异, QoL在两组之间得以维持。结合前面描述的具有统计学意义的延长的PFS和可控的安全性，这些PRO结果为证明口服elacestrant具有临床意义提供了额外的证据，尤其对于在治疗选择有限的患者群体中。

临床试验注册号：NCT03778931.

参考文献

J. Cortés, F.C. Bidard, A. Bardia, et al. EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2L advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy. ABSTRACT BOOK of the ESMO Breast Cancer, 188O.2023; 8(1S4):3.

责任编辑：肿瘤资讯-饶运双
排版编辑：肿瘤资讯-饶运双