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《柳叶刀肿瘤分册》：PD-1单抗不仅延长晚期肾癌患者生存期还改善生活质量

2016年06月27日

编译：白红松

来源：桓兴医讯

背景

在这项3期CheckMate025研究中，随机分配至纳武单抗组既往治疗过的晚期肾细胞癌患者，比分配到依维莫司组者总生存获益。为此，我们在这项试验中，旨在比较两治疗组间健康相关的生活质量。

方法

CheckMate 025试验是在24个国家146家肿瘤中心完成的一项开放标签研究。2012年10月22日至2014年3月11日期间将患者随机分到两个治疗组，晚期肾细胞癌患者随机分组（1:1比例，4名为一区组），接受纳武单抗1次/2周或依维莫司1次/天。2015年6月按计划进行中期分析，由于研究达到主要终点，故提前终止了这项研究。对试验方案修正后允许依维莫司组患者交叉进入纳武单抗治疗。所有未积极交叉到纳武单抗治疗的患者均持续随访生存情况。中期分析时，按“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”和“欧洲生活质量（EuroQol）5维度（EQ-5D）问卷量表”，评价健康相关的生活质量。在每一治疗组，对预先设定的研究终点进行评价，在“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”基础上，评价疾病相关症状进展率，在“欧洲生活质量（EuroQol）5维度（EQ-5D）问卷量表”基础上，评价所报告的整体健康转归变化。对其它终点进行post hoc检验。使用入组时资料完整、且入组后至少有过一次随访的患者数，我们计算了完成“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”的比例。我们对完成“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”的界定为，调查问卷中9项完成了5项或以上，否则视为数据缺失。对于缺失项，按比例分配“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”症状指数分值。我们未对“欧洲生活质量（EuroQol）5维度（EQ-5D）问卷量表”缺失数据进行校正。采用描述性统计分析和多变量分析进行两组间比较。按照最初研究方案，分析具有检验效能，我们对所有随机分组、有入组评价且入组后有至少一次评价的患者，分析了“疾病相关症状量表(FKSI-DRS)”和“欧洲生活质量（EuroQol）5维度（EQ-5D）问卷量表”数据。CheckMate025试验在ClinicalTrials.gov网站注册，注册号NCT01668784。

结果

纳武单抗组410名患者中有362（88%）名入组时采集了健康相关的生活质量（HRQoL）数据，依维莫司组411名中有344（84%）名。用描述性统计分析，纳武单抗组和依维莫司组之间“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”分值平均相差1.6（95%CI1.4-1.9，P<0.0001），用混合效应模型重复测量分析，平均相差1.7(1.2–2.1，P<0.0001)。就“疾病相关症状量表 (FKSI-DRS)”分值而言，纳武单抗（361名患者中有200名[55%]）对比依维莫司（343名患者中有126名[37%]，p<0·0001），有更多的患者具临床意义的（如，比入组时至少增加2个点）生活质量（HRQoL）改善。给予纳武单抗的患者从给药至生活质量改善的中位时间（4.7个月，95%CI3.7-7.5）比给予依维莫司者（中位值尚未达到，95%CI未达到-未达到）短。

解释

在既往治疗过的晚期肾细胞癌患者中，与依维莫司相比，纳武单抗与生活质量改善相关。

责任编辑：Dr.q

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