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【ASCO2016】免疫治疗-泌尿系统肿瘤

2016年06月26日

编译：王鑫

来源：肿瘤资讯

4509：CheckMate 025数据更新：治疗进展后nivo是否可以继续使用？

背景：免疫治疗与传统化疗作用机制不同，患者可能在RECIST标准进展后继续获益。我们分析nivo在治疗进展后（TBP）继续患者是否获益。

方法：研究者评价TBP患者临床获益和对药物的耐受性。RECIST1.1标准评估第一次进展患者可继续接受≥4周nivo治疗（TBP组）。NTBP组为治疗进展后未继续应用nivo者。治疗后无进展患者不纳入本次分析。

结果：nivo治疗患者406例，其中38%为TBP、36%为NTBP（依维莫司治疗患者398例，17%为TBP、36%NTBP，本次仅分析nivo组）。与NTBP组比较，除TBP组KPS≥90分比例高（72% vs 62%）和肿瘤负荷低（18% vs 26%），其他基线特征两组均衡。从随机至疾病进展，ORR分别为20%和14%，中位至有效时间为1.9个月和3.7个月；有效时间为5.6个月和7.0个月。治疗相关不良反应71%对70%。进站后中位治疗持续时间为3.4个月。TBP组140例nivo治疗后肿瘤进展，继续使用nivo后，14%患者肿瘤缩小≥30%。TBP组OS为28.1个月，而NTBP组为15.0个月（P＜0.001）。

结论：Nivo治疗后疾病进展患者继续使用nivo，部分患者出现肿瘤缩小。尽管出已现了病情进展，评估进展的特点可有助继续使用nivo使患者获益。

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4549：CheckMate 025数据更新：生活质量改善有助于预测生存期

背景：CheckMate 025研究证实nivo较依维莫司显著降低死亡风险（HR0.73）。与依维莫司比较，nivo增加癌症治疗功能评价-肾癌疾病相关症状评分(FKSI-DRS)（P＜0.05）。本次数据更新分析QOL变化是否与OS相关。

方法：采取FKSI-DRS问卷评估基线及每四周的QOL。FKSI-DRS评分增加2分为有意义的QOL改善。卡方检验比较nivo与依维莫司有意义的QOL改善的比例。Kaplan–Meier法分析第8周时2组FKSI-DRS改善（增加≥2分）、未变化（提高或下降2分）、下降（降低≤2分）的OS的差异。

结果：基线完成QOL评估比例为86%（nivo组361/410，依维莫司组343/411）。在研究过程中，有意义的QOL改善nivo组为55%，依维莫司组为37%，差异具有统计学意义（P＜0.001）。Nivo组中位至QOL改善时间为4.7个月，依维莫司组因QOL改善患者数量有限无法评估。第8周时QOL变化与OS关系见下表。

结论：与依维莫司比较，nivo显著改善患者QOL。在第8周时，QOL改善或无变化患者，与依维莫司比较，nivo组 OS有显著改善。这些结果提示QOL的评估有助于在临床实践中评估OS获益的程度。

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4552: CheckMate 025数据更新：Nivolumab治疗肾癌后疾病稳定与客观有效患者生存曲线近似

背景：2015年NEJM发表的CheckMate 025研究，既往抗血管生成治疗失败的进展期肾细胞癌，Nivolumab（Nivo）与依维莫司比较将总生存期（OS）由19.6个月提高至25.0个月，死亡风险下降27%。Nivo治疗的客观有效率（ORR）显著高于依维莫司（25%对比5%，P＜0.001）。本次数据更新目的是分析nivo和依维莫司治疗后疗效与OS关系。

方法：随机1:1分入nivo组（3 mg/kg两周一次）或依维莫司组（10 mg每天一次）。根据随机后4个月内肿瘤治疗的最佳疗效，分为完全缓解/部分缓解（CR/PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD），Kaplan– Meier法分析疗效与OS关系。

结果：共纳入患者821例（nivo组410例，依维莫司组411例），中位至治疗有效时间分别为3.5个月和3.7个月。Nivo治疗疗效疗效：19%患者CR/PR、30%SD、40%PD。依维莫司治疗疗效：3%患者CR/PR，45%SD、31%PD，其余患者因失访、死亡或无法评估疗效未纳入本研究。中位OS数据见下表。nivo组12个月和18个月总生存率：CR/PR患者分别为96%和89%，SD91%和81%，PD70%和50%。依维莫司组12个月和18个月总生存率，CR/PR患者分别为为93%和77%，SD 90%和79%，PD 54%和35%。

结论：Nivo或依维莫司治疗进展期肾细胞癌，疾病稳定与客观有效患者生存曲线近似。而疾病进展患者，与依维莫司比较nivo可改善总生存期。

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