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【2023 ELCC】 EORTC肺癌组1613 APPLE研究：奥希替尼 vs 吉非替尼序贯奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌

2023年03月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

引言

APPLE研究是一项在EGFR突变初治NSCLC患者中开展的随机、非比较、开放标签、3臂的Ⅱ期研究，旨在探索奥希替尼作为一线治疗的预后意义；并评估通过循环肿瘤DNA（ctDNA）监测血浆EGFR T790M，用于判断吉非替尼转换至奥希替尼最佳时机的可行性。

2022年ESMO大会上，研究者公布了B组（使用吉非替尼治疗至ctDNA发现EGFR T790M突变和/或疾病进展[PD]）和 C组（使用吉非替尼治疗至PD），进展后转换至奥希替尼治疗的数据。结果显示，通过ctDNA连续监测T790M状态，可在PD前识别出17%的分子学进展患者，并指导更早地转换奥希替尼治疗，且B组在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数值上都优于C组。本次ELCC大会上研究者将公布A组（一线使用奥希替尼至PD）探索性分析数据，并更新B组和C组随访数据。

研究方法

研究方法入组患者随机分为3组：A组（一线使用奥希替尼直至按照RECIST 1.1标准评估出现PD）、B组（一线使用吉非替尼至ctDNA发现EGFR T790M突变和/或按照RECIST 1.1标准评估出现PD）或C组（一线使用吉非替尼至按照RECIST 1.1标准评估出现PD），B组和C组患者进展后换用奥希替尼治疗。主要研究终点是B组18个月时的PFS率。次要研究终点为OS和颅内病灶PFS（BPFS）。所有受试者计划每8周进行一次脑增强CT检查。

研究结果

2017年11月至2020年2月，入组156例患者并进行随机分组（A组53例，B/C组103例），136例遵照研究方案治疗的患者纳入初步分析。大多数患者为女性（A组和B/C组中比例分别为56.6%和69.9%），EGFR 19号外显子缺失突变（66%和64%），基线脑转移患者比例分别为19%和29.1%。B/C组中70%的患者在PD时接受了奥希替尼治疗。在A组中，奥希替尼的PFS为19.5个月，A组18个月时的PFS率为51.1%，而B/C组为61%。A组的中位OS尚未达到，B/C组为42.8（95%置信区间: 28.6-未达到）个月，18个月时的OS率分别为84.4%和82.3%。在所有的入组患者中，观察到了68例颅内病灶PD事件。A组和B/C组的至颅内病灶PD中位时间分别为34.3和22.3个月，相应的风险比（HR）为0.54（90%置信区间：0.34-0.86），18个月时的BPFS率分别为82.2%和63.5%。

结论

在晚期EGFR突变NSCLC中，相较于吉非替尼序贯奥希替尼治疗，一线使用奥希替尼治疗的患者颅内病灶进展风险降低，OS相近。

责任编辑：肿瘤资讯-晴天
排版编辑：肿瘤资讯-晴天