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【研究进展】帕博利珠单抗公布Ⅲ期KEYNOTE-189研究的5年随访结果长生存获益再传捷报！

2023年02月27日

编译：车芸华

来源：肿瘤资讯

PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗公布了一线治疗转移性非鳞状NSCLC的全球多中心Ⅲ期KEYNOTE-189研究（NCT02578680）的5年期OS随访数据。结果显示，帕博利珠单抗联合含铂化疗方案较之含铂化疗可以带来更优的长期生存率，一线治疗晚期非鳞状NSCLC的5年期OS率为19.4%，而化疗仅为11.3%。

背景/方法

随机分配的616例患者（n=410，帕博利珠单抗+培美曲塞/铂类；n=206，安慰剂+培美曲塞/铂类），按2:1比例随机接受帕博利珠单抗200 mg 或安慰剂Q3W 治疗，最多35个周期。所有患者还接受帕博利珠单抗和研究者选择的卡铂/顺铂 4 个周期，然后维持帕博利珠单抗直到疾病进展或不可接受的毒性。如果安慰剂组患者出现疾病进展，允许交叉至帕博利珠单抗单药治疗。

主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

从随机分配到数据截止（2022年3月8日）中位时间共计64.6（60.1~72.4）个月。有116/202例（57.4%）从安慰剂组交叉至帕博利珠单抗组接受治疗。

结果

疗效

与安慰剂+培美曲塞/铂类相比，帕博利珠单抗+培美曲塞/铂类组5年期OS率为19.4% vs 11.3%（HR=0.60），5年期无进展生存率为7.5% vs 0.6%（HR=0.50）。客观缓解率（ORR）分别为48.3%（43.4%~53.2%）vs 19.9%（14.7% ~ 26.0%）。两组mPFS分别为9.0 vs 4.9个月（HR=0.50；95%CI 0.42~0.60）。

结果1.jpg.jpeg

不同患者群体OS（A、B、C、D）和PFS（E、F、G、H）生存期数据

安全性

帕博利珠单抗组404/405例（99.8%）和安慰剂组200/202（99.0%）例患者出现了不良反应。免疫相关不良反应和输液反应分别出现113/405例（27.9%）和27/202例（13.4%）。

完成35个周期单抗治疗

57例完成了35个周期（随机分配后约5年）帕博利珠单抗治疗，ORR为86.0%（CR，n=8；PR，n=41；SD，n=8），3年期OS率为71.9%（95% CI 58.3~81.8）。mDoR为57.7（4.2~68.3）个月。

结果2.jpg.jpeg

完成帕博利珠单抗35周期后，ITT人群的DoR（A）和治疗持续时间及治疗缓解时间（B）

结论

无论PD-L1表达情况如何，与安慰剂+培美曲塞/铂类相比，帕博利珠单抗+培美曲塞/铂类显示出OS和PFS获益。这些数据进一步支持帕博利珠单抗+培美曲塞/铂类作为治疗未经治疗且无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的一线标准治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-车芸华
排版编辑：肿瘤资讯-车芸华

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