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【ESMO】KEYNOTE-859最新数据公布:生存和缓解均为阳性结果

2023年02月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

欧洲内科学肿瘤学会线上大会(ESMO Virtual Plenary)已于2023年2月16日-17日成功召开。


韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心Prof.Sun Young Rha进行了题为“Pembrolizumab(pembro) plus chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced HER2-negative gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer: Phase Ⅲ KEYNOTE-859 study(VP1-2023)”的线上口头报告。


【肿瘤资讯】将该研究摘要整理如下,以飨读者。


1300.png图1. Prof.Sun Young Rha于ESMO Virtual Plenary进行口头报告

摘要内容

背景

胃癌/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌接受程序性死亡受体-1(PD-1)抑制剂联合化疗后获益。

研究者聚焦于晚期HER-2阴性的G/GEJ腺癌患者,开展了帕博利珠单抗联合5-氟尿嘧啶+顺铂(FP)或吉西他滨+奥沙利铂(CAPOX)的双盲、安慰剂对照KEYNOTE-859试验(NCT03675737)。

方法

入组条件为程序性死亡受体配体-1(PD-L1)联合阳性评分(CPS)的HER2阴性、局部晚期或转移性G/GEJ腺癌患者;以1:1随机分配至帕博利珠单抗200mg + FP或CAPOX(研究者选择的)(IV,Q3W,≤35个周期)或安慰剂 + FP或CAPOX(研究者选择的)(IV,Q3W,≤35个周期)。

1301.png图2.KEYNOTE-859试验设计

按地理位置(欧洲/以色列/北美/澳大利亚vs.亚洲vs.世界其他地区)、PD-L1 CPS评分(CPS<1 vs. CPS≥1)和化疗方案(FP vs. CAPOX)进行分层。

主要终点是总生存期(OS),次要终点是根据RECIST v1.1的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病缓解率(DOR)。

意向治疗人群(ITT)中评估疗效,在治疗组人群中评估安全性。此次基于现有数据(截至2022年10月3日)进行中期分析。

结果

共1579例患者接受随机化;其中,帕博利珠单抗+化疗组共有790例,安慰剂+化疗组共有789例。中位随访时间为31.0个月。两个治疗组之间基线特征较为平衡。

帕博利珠单抗+化疗组的中位OS为12.9个月,安慰剂+化疗组的中位OS为11.5个月(HR 0.78;P<0.0001)。

1303.png图3.ITT的OS分析

两组的中位PFS分别为6.9个月和5.6个月(HR 0.76;P<0.0001)。

1304.png图4.ITT的PFS分析

帕博利珠单抗+化疗组与安慰剂+化疗组的ORR分别为51.3% vs.42.0% (P=0.00009);中位DOR分别为8.0个月vs.5.7个月。

1305.png图5.ITT的ORR、DOR分析

PD-L1 CPS评分在内的各亚组分析结果类似。

帕博利珠单抗+化疗组出现785例(59.4%)3-5级治疗相关不良事件(AE),安慰剂+化疗组则出现787例(51.1%);两组各有1.0% vs.2.0%患者死于治疗相关AE。

表1.治疗相关不良事件汇总1506.png

结论

帕博利珠单抗+氟尿嘧啶类+铂类治疗局部晚期或转移性HER-2阴性G/GEJ腺癌患者呈现具有统计学及临床意义的OS、PFS及ORR改善,无论PD-L1水平如何;与安慰剂组相比,帕博利珠单抗组患者的缓解更持久;同时,未发现新的安全性信号。

这些数据支持帕博利珠单抗+化疗作为该类患者的新型治疗选择。


参考来源

https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.01.006


责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Astrid

               
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评论
2023年02月23日
张小燕
西安市胸科医院 | 呼吸内科
不是吉西他滨,是卡培他滨,打错了
2023年02月21日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
帕博利珠单抗+化疗作为该类患者的新型治疗选择