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《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》发布——免疫治疗篇

2023年02月22日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

为了及时反映国内外Ⅳ期肺癌治疗的新进展,进一步规范和提高我国Ⅳ期肺癌的治疗水平,改善患者的预后,中国医师协会肿瘤医师分会和中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会组织专家制定了《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》(下文简称《指南》),并于近日发布。本文对《指南》中晚期肺癌的免疫治疗方案进行整理,以飨读者。

免疫检查点抑制剂改变了Ⅳ期肺癌患者的治疗格局。PD-1抑制剂包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗和派安普利单抗等,PD-L1抑制剂包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗和舒格利单抗等。

NMPA已经批准上市的免疫检查点抑制剂见表1。

表1 NMPA已经批准上市的免疫检查点抑制剂

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晚期NSCLC的免疫治疗


一线免疫单药治疗

2019年9月30日,NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1 TPS≥1%(22C3抗体)且EGFR基因敏感突变阴性和ALK融合基因阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

2021年4月29日,NMPA批准阿替利珠单抗单药一线用于PD-L1高表达且无EGFR或ALK驱动基因变异的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

一线免疫联合治疗

2019年4月2日,NMPA批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和顺铂方案化疗用于EGFR基因敏感突变阴性和ALK融合基因阴性的转移性非鳞NSCLC患者的一线治疗。2019年11月25日NMPA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇或紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂方案化疗用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

2020年6月19日,NMPA批准卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于EGFR敏感基因突变阴性和ALK融合基因阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的一线治疗。2021年12月10日,NMPA批准卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

2022年9月20日,NMPA批准特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类用于EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的一线治疗。

2018年12月6日,美国FDA批准阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂用于EGFR基因敏感突变阴性及ALK融合基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者的一线治疗,但该适应证尚未被NMPA批准。2021年6月22日,NMPA批准阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR或ALK驱动基因变异的转移性非鳞NSCLC患者的一线治疗。

2021年12月21日,NMPA批准舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于EGFR基因突变阴性和ALK融合基因阴性的转移性非鳞NSCLC患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

二线免疫治疗

2015年3月4日,FDA批准纳武利尤单抗单药用于既往含铂方案化疗后进展的转移性肺鳞癌的治疗,2015年10月9日批准纳武利尤单抗用于既往含铂方案化疗后进展的转移性非鳞NSCLC的治疗。2018年6月15日,CFDA批准纳武利尤单抗单药用于治疗EGFR基因敏感突变阴性和ALK融合基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

2015年10月2日,美国FDA加速批准帕博利珠单抗用于治疗含铂方案化疗后进展且PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%,22C3抗体)的转移性NSCLC患者。

2016年10月18日,美国FDA批准阿替利珠单抗单药用于晚期NSCLC患者的二线治疗。

目前帕博利珠单抗和阿替利珠单抗在中国尚无晚期NSCLC患者二线治疗的适应证。

2022年1月5日,NMPA批准替雷利珠单抗单药用于铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。


广泛期SCLC的免疫治疗


免疫治疗在广泛期SCLC患者一线治疗中取得了突破性进展。

2019年3月18日,美国FDA批准阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期SCLC患者的一线治疗。2020年2月13日,NMPA批准阿替利珠单抗联合依托泊苷和卡铂用于广泛期SCLC患者的一线治疗。

2020年3月30日,美国FDA批准度伐利尤单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期SCLC患者的一线治疗适应证。2021年7月14日,NMPA批准度伐利尤单抗与依托泊苷和铂类联合用于广泛期SCLC患者的一线治疗。

2022年4月7日,斯鲁利单抗用于治疗广泛期SCLC获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。2023年1月17日,NMPA批准斯鲁利单抗与依托泊苷和卡铂联合用于广泛期SCLC患者的一线治疗。


泛癌种实体瘤的免疫治疗


2021年11月25日,NMPA批准恩沃利单抗上市,用于不可切除或转移性 MSI-H或dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

2022年3月24日,NMPA附条件批准斯鲁利单抗上市,单药用于治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性MSI-H实体瘤患者。


免疫治疗中应注意的问题


使用免疫检查点抑制剂治疗过程中应全程注意对免疫相关不良反应的管控,具体可参照癌症免疫治疗学会、欧洲肿瘤内科学会或美国临床肿瘤学联合美国国立综合癌症网络发布的相关指南。

免疫检查点抑制剂的具体用药方法见表2。

表2 免疫检查点抑制剂的具体用药方法

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参考文献

中国医师协会肿瘤医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 45(1):1-30.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20221009-00687




责任编辑:肿瘤资讯-Nydia
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评论
2023年02月23日
滕欣丽
佳木斯市肿瘤结核医院 | 放疗科
每天都要学习和进步
2023年02月22日
潘雪峰
中国人民解放军联勤保障部队第九八九医院 | 肿瘤科
不断规范,不断精准,不断提高和突破