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【说文解泌】2023 ASCO-GU | 替雷利珠单抗研究数据抢先看

2023年02月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

本材料目的在于传递医药前沿信息、研究进展和科学信息交流，非广告用途，亦不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。本材料仅供医疗卫生专业人士参考，内容可能含有未在中国批准的临床适应症，处方请参考国家药品监督管理局批准的药品说明书。

2023年美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会将于美国当地时间2023年2月16日至18日在旧金山盛大召开，免疫治疗火热依旧，替雷利珠单抗作为国内泌尿肿瘤领域免疫治疗的先驱药物，助力5项中国临床研究登顶ASCO-GU年会，推动国内治疗的进步。在此，小编整理了替雷利珠单抗在本次大会中的摘要数据，以飨读者。

三龙夺珠：替雷利珠单抗续写保膀胱治疗新篇章

●【Abstract ID #510】Preliminary results from a phase II study of tislelizumab combined with radiotherapy as bladder-preserving treatment for patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC) unresponsive to bacillus Calmette-Guerin (BCG).（ChiCTR2000035275）

第一作者：李志勇；通讯作者：刘卓炜；研究单位：中山大学肿瘤防治中心

BCG无应答NMIBC患者的标准治疗方式为膀胱根治性切除术，选择其他挽救性治疗的复发率极高。根据2016年发表的《国际膀胱癌组织指导意见：NMIBC定义、研究终点和临床试验设计》中指出，治疗BCG无应答的乳头状NMIBC患者的有临床意义的有效率应满足12个月无复发生存（RFS）高于30%，18个月RFS高于25%^[1]。本项研究由中山大学肿瘤防治中心刘卓炜教授发起，旨在探索替雷利珠单抗联合放疗作为高危BCG无应答NMIBC保膀胱治疗的有效性和安全性。放疗方案采用60-66 Gy/30-33次分割的7周方案，主要终点为12个月无疾病生存（12mo-DFS）率。截止2022年9月，共入组14例患者，10例患者完成治疗并纳入分析。其中，40%为多发患者；T1肿瘤占60%；既往接受BCG灌注的中位疗程数为11次。研究中位随访时间20.3个月，替雷利珠单抗的中位给药次数达8次（区间：2-8次），放疗剂量60Gy。主要终点12个月DFS率为80%，24个月DFS率60%。24个月生存率和膀胱保留率均为100%。主要治疗相关不良反应包括皮疹（40%）、中性粒细胞减少（10%）、甲减（10%）等。本研究结果支持替雷利珠单抗联合放疗作为不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术的BCG无应答HR NMIBC患者的保留膀胱治疗选择。

●【Abstract ID #516】HOPE-02：A phase 2, open-label study of neoadjuvant chemotherapy plus tislelizumab followed by radiotherapy based bladder-preserving treatment for high risk/locally advanced muscle invasive urothelial bladder cancer.（ChiCTR2100045213）

第一作者：文凤；通讯作者：沈亚丽；研究单位：四川大学华西医院

国际指南推荐的MIBC标准保膀胱治疗模式为三相治疗（TMT），但该疗法往往在高度选择的人群中实施。临床中，新辅助治疗可以将不理想的保膀胱患者转化为理想人群。本项研究由四川大学华西医院沈亚丽、张朋教授发起，旨在探索替雷利珠单抗联合化疗新辅助方案序贯放疗作为高危及局晚期MIBC患者保膀胱策略的有效性。研究入选cT2-4bN0-3M0-1a的MIBC患者，给予3-4个周期的免疫联合化疗治疗后，对非进展患者进行盆腔放疗（膀胱：60.4-64.4 Gy /1.8Gy/33-35分割；盆腔：50.4 Gy /1.8Gy/28分割）；主要终点为临床评估的CR率（包含T0/T1/Tis）。截止目前，入组28名患者，23例选择接受放疗，且16例完成放疗后的疗效评估。中位随访期14.2个月，CR率达到100%。其中，2例Tis患者选择后续BCG灌注治疗，并在随后的评估中达到T0。仅一例患者发生远处转移，无患者死亡。3和4级血液学不良反应发生率分别为23.3%和2.3%。本研究提示新辅助化疗联合替雷利珠单抗序贯放疗疗效积极，不良反应可接受，对于有保留膀胱意愿的高危/局部晚期MIBC患者可能是一种较好的治疗策略。

●【Abstract ID #TPS580】A phase II study of risk-based stratification after chemotherapy combined with PD-1 antibody: Two various bladder-sparing modalities for muscle invasive bladder cancer therapy (ReBirth).（NCT05531123）

第一作者：沈益君；通讯作者：叶定伟；研究单位：复旦大学附属肿瘤医院

个体和精准化的治疗是临床肿瘤学发展的未来趋势，其中颇具吸引力的点在于系统治疗诱导肿瘤退缩后，是否有根治性治疗降级的机会（例：根治性切除膀胱术转化为TURBT或放疗，以及维持治疗的选择）？本项研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授、沈益君教授发起，旨在探索MIBC患者接受替雷利珠单抗联合化疗后根据不同风险分层，差异化选择后续治疗的方案，以权衡治疗毒性和疗效。这项研究正在入组当中，其研究亮点包括根据风险分层选择治疗，若患者达到cCR则治疗降级，选择替雷利珠单抗进行维持；若患者为未达cCR，则增加治疗强度，加入大分割放疗。此外，该研究采用增加utDNA及基因分析检测判断cCR，将提供utDNA在cCR判断中的价值。

补气养肾：化疗联合替雷利珠单抗治疗尿路上皮癌期间患者肾功能的变化

●【Abstract ID #494】Variation of Renal Function in Patients with Urothelial Carcinoma Treated by Tislelizumab-based Immunochemotherapy.

第一作者：吴周良；胡海龙团队；研究单位：天津医科大学第二医院

既往新辅助化疗联合膀胱根治性切除术对于MIBC患者的肾功能影响已经阐明^[2]，但免疫联合化疗方案对肾功能影响暂无报道。本项回顾性研究由天津医科大学第二医院胡海龙教授发起，旨在探索免疫联合化疗对于MIBC围术期肾功能的影响。在治疗期间检测患者的预估的肾小球滤过率（eGFR）变化，并根据CKD-EPI 2009方案进行评级。本研究共纳入163例患者，其中131例接受了免疫术前治疗，19例患者接受术后免疫治疗。研究发现，对于初始肾功能较好的患者（G1-G2），未发现治疗后相较于治疗前的肾功能明显改变。但G3-4的患者在完成三周期免疫联合化疗后，肾功能有明显的改善。本研究显示肾功能损伤并非替雷利珠单抗为基础的方案的禁忌症，不仅如此，肾功能不全可能在短期的治疗后获得改善。

精准狙击：替雷利珠单抗联合SBRT治疗IMDC中高危寡转移肾癌

● 【Abstract ID #677】 A phase II trial of combination of PD-1 immune checkpoint inhibition with all-leison stereotactic radiation (SBRT) in oligometastatic renal cell carcinoma (omRCC)（ChiECRCT20210046）

第一作者：刘静；通讯作者：岳金波；研究单位：山东省肿瘤医院

寡转移肾细胞癌患者的肿瘤负荷低，这部分患者可能从更积极的治疗策略中获益。立体定向放疗（SBRT）具有精度高、辐照区域剂量大等特点，可克服肾癌的放疗抵抗。SBRT联合免疫治疗或可通过“远隔效应”进一步提升对于潜在转移灶的控制。本项研究由山东省肿瘤医院岳金波教授发起，旨在探索SBRT联合替雷利珠单抗治疗IMDC中高危寡转移肾癌的有效性和安全性。大分割放疗采用5-8 Gy×3-10次分割的剂量，主要终点ORR。共入组15名患者，结果显示，总体ORR 33%（CR=0, PR=5, SD=7, PD=2, 未评估=1），常见的治疗相关不良事件包括疲劳（20%），甲减（20%）和肺炎（13.3%）。仅一例患者发生3级血液学不良事件。PFS和OS结果在随访期内未达到。

参考文献

1. Kamat, A.M., et al., Definitions, End Points, and Clinical Trial Designs for Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Recommendations From the International Bladder Cancer Group. J Clin Oncol, 2016. 34(16): p. 1935-44.
2. Chandrasekar, T., et al., Effect of Neoadjuvant Chemotherapy on Renal Function following Radical Cystectomy: Is there a Meaningful Impact? Bladder Cancer, 2016. 2(4): p. 441-448.

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-宋淇榕