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【2022 ASCO】中国好声音| 黄慧强教授:在R/R ENKTL患者中,评价舒格利单抗的多中心、单组、II期研究的预先计划的主要分析(GEMSTONE~201研究)

2022年05月28日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国东部时间2022年5月26日下午5点,2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会摘要集正式上线。 

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 专场:血液系统—淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

               
黄慧强
教授、主任医师、博士生导师

中国老年健康协会淋巴瘤专业委员会 主委
CSCO中国抗淋巴瘤联盟 副主席
CSCO甲状腺癌专委会 主委
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会 副主委    
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会 主委
广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会 名誉主委
广东省中西医结合学会血液病专业委员会 副主委

大会发言: 中山大学肿瘤防治中心 黄慧强教授

标题GEMSTONE~201:在复发性或难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者中,评价舒格利单抗的多中心、单组、II期研究的预先计划的主要分析

GEMSTONE~201: Preplanned primary analysis of a multicenter, single~arm, phase 2 study of sugemalimab (suge) in patients (pts) with relapsed or refractory extranodal natural killer/T cell lymphoma (R/R ENKTL).

摘要号:7501

报告时间:北京时间6月4日上午2:12

背景

复发性或难治性结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。既往含天冬酰胺酶治疗方案失败后,化疗带给患者的缓解并不持久,中位OS < 7个月,1年OS < 20%。既往研究显示患者接受舒格利单抗治疗[在中国获批用于治疗R/R外周T细胞淋巴瘤(包括ENKTL)]后,客观缓解率(ORR)为18.8%,完全缓解(CR)率为6.3%。GEMSTONE-201是迄今为止报告的评价R/R ENKTL中抗PD-L1 mAb的最大注册研究。根据本研究的初步数据,舒格利单抗于2021年获得了美国FDA对成人R/R ENKTL患者的突破性疗法认定。

方法

GEMSTONE-201研究是一項单臂、多中心的II期注册临床试验,旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究的主要终点是经独立放射学审查委员会(IRRC)评估的ORR(CR+部分缓解PR)。关键次要终点包括研究者评估的ORR、CR和PR率、IRRC和缓解持续时间(DoR)以及安全性。

研究预计招募60例患者,在之前接受以天冬酰胺酶为基础的化疗或其他放化疗后,符合条件的R/R ENKTL受试者接受舒格利单抗(每3周1次,1200mg静脉输注)。

结果

数据截止至2021年11月10日,研究共有80例患者入组并接受治疗(中位随访13.4个月)。中位年龄为48岁(范围29~74岁);64%为男性;74%患者 ECOG PS评分为1;68%为IV期疾病;约一半(49%)既往接受过≥2线全身治疗。

中位治疗持续时间为5.2个月(范围0.7~37.4);23例患者仍在接受治疗。在根据IRRC的78例可评价患者中,ORR为46.2%(95%CI:34.8%~57.8%),其中29例(37.2%)患者达到CR

未达到中位DoR(NR),12个月DoR率为86%。79例可评价患者的研究者评估结果与IRRC结果一致。 1年和2年OS分别为68.6%和54.6%;中位OS为NR(范围0.9~37.2 + 个月)。在所有患者中,96%(n=77)至少发生一起不良事件(AE)。最常见的AE为发热和白细胞减少(各n = 24,30%)。39%(n=31)患者发生≥3级AE。76%患者发生了糖相关AE, 其中60%为1/2级AE。研究者评估的最常见免疫相关不良反应为甲状腺功能减退症(n=13,16%)。23%(n=18)患者发生严重不良事件(SAE)。其中 6%患者发生糖相关SAE,均已消退(1例伴后遗症)。5例(6%)患者发生致死性AE,经研究者评估,均与糖相关SAE无关。

结论

研究结果显示,舒格利单抗在R/R ENKTL患者中表现出了深度且持久的抗肿瘤活性,与历史数据相比,具有较高的CR率和良好的OS获益趋势。同时,舒格利单抗的安全性特征耐受性良好,未检测到新的安全性信息。舒格利单抗将为R/R ENKTL患者提供一种新的治疗选择。

因编者水平有限,难免存在疏漏之处,竭诚欢迎读者批评指正!
参考文献

https://conferences.asco.org/am/abstracts~posters

责任编辑:肿瘤资讯-luna
排版编辑:肿瘤资讯-luna


评论
2022年11月17日
徐猛
平舆县人民医院 | 血液肿瘤科
继续努力学习
2022年06月16日
李丽
山西白求恩医院 | 肿瘤内科
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