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【2020ASH大咖说】黄慧强教授解读MAGNOLIA研究：泽布替尼治疗R/R MZL，获目前最高总反应率74.2%，或为MZL患者的更优选择

2020年12月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2020年12月5日~8日，第62届美国血液学年会（ASH）首次以线上形式召开，汇集世界各地的血液肿瘤专家，公布了多项重磅研究结果。多中心、开发标签、Ⅱ期研究MAGNOLIA研究显示，中国自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL），最佳总反应率（ORR）高达74.2%，完全缓解（CR）率高达24.2%，高于传统BTK抑制剂，且为目前BTK抑制剂在R/R MZL中的最高ORR和CR率。同时，泽布替尼高选择性靶向BTK，脱靶效应导致的不良事件发生率明显降低，入选今年ASH的口头报告。【肿瘤资讯】特邀中山大学附属肿瘤医院的黄慧强教授针对MAGNOLIA研究的详细内容及临床应用前景进行了专访，详情如下。

黄慧强

教授、主任医师、博士生导师，大内科副主任

中国老年健康协会淋巴瘤专业委员会主委
CSCO中国抗淋巴瘤联盟副主席
CSCO甲状腺癌专委会主委
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会主委
广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会主委
广东省抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委

MZL呈惰性病程，异质性强，临床仍有较大需求未被满足

黄慧强教授： MZL临床较少见，约占所有非霍奇金淋巴瘤的10%左右，临床呈惰性进程，异质性较大。包括粘膜相关边缘区淋巴瘤（MALT）、淋巴结边缘区淋巴瘤（NMZL）和脾边缘区淋巴瘤（SMZL）。MALT病例中以胃、肺、眼附属器等部位侵犯居多。总体而言，MZL为惰性淋巴瘤，临床发展较慢。

对于早期病灶局限的MZL患者，以局部治疗为主，包括手术和局部放疗等；对于一线治疗无效或Ⅲ-Ⅳ期全身广泛受累的MZL患者，由于其惰性病程，治疗参考滤泡淋巴瘤。有治疗指征的患者采用系统性免疫化疗，尽管目前药物较多，但总体疗效仍有待进一步提升。近几年针对MZL的研究热点主要集中于以BTK抑制剂为代表的小分子靶向药，BTK抑制剂在MZL治疗中显示出了优越的疗效和安全性。今天与大家一起分享泽布替尼治疗R/R MZL的Ⅱ期临床研究MAGNOLIA研究的最新数据。

泽布替尼单药治疗R/R MZL，ORR和CR率居目前BTK抑制剂之首

黄慧强教授：今年ASH的亮点之一是BTK抑制剂泽布替尼单药治疗R/R MZL的Ⅱ期MAGNOLIA研究，共入组了68例患者，中位年龄70岁，都是二线以上常规标准治疗后复发或耐药的患者。可以看到泽布替尼单药在R/R MZL中显示出了非常好的疗效，截至数据统计前，ORR高达74.2%，CR率高达24.2%，明显高于传统BTK抑制剂48%的ORR，是目前为止BTK抑制剂在R/R MZL中ORR和CR率疗效最高的。

同时亚组分析来看，泽布替尼对于MALT、NMZL、SMZL三种亚型MZL的疗效相似，都显示出了优越的疗效。生存方面，6个月和9个月的无进展生存（PFS）分别达80%和67%，12个月OS高达94%，总体疗效非常令人满意。不良反应与既往泽布替尼单药治疗的其他临床研究相当，安全性良好，治疗相关停药率为0。

泽布替尼为首个FDA获批上市中国肿瘤创新药物，其卓越疗效和安全性获国际认可

黄慧强教授：MAGNOLIA研究是一项全球多中心研究，入组患者来自欧洲、澳洲以及中国一些中心，能够入选ASH的口头报告，说明国际同行对MAGNOLIA研究结果、对泽布替尼疗效和安全性的高度认可。实际上MAGNOLIA研究也反映了新一代BTK抑制剂泽布替尼本身固有的分子优势，进一步证明了泽布替尼对BTK的高选择抑制性，较低的脱靶效应。泽布替尼作为美国食品药品监督管理局（FDA）首个批准的中国抗肿瘤创新药物，同时也将于2021年12月进入医保，未来将为中国B细胞淋巴瘤患者带来更多临床获益。

同时，考虑到一些远期不良反应，如眼附属器MALT淋巴瘤、肺MALT淋巴瘤不太适合放疗，这类患者可以在CD20单抗使用后早期使用泽布替尼治疗。另外，对于所有的R/R MZL患者，2020年NCCN指南推荐使用BTK抑制剂作为二线治疗，泽布替尼同样适用于R/R MZL患者的二线治疗。我非常期待泽布替尼能尽早进入临床，惠及更多B细胞淋巴瘤患者。

强效精准，安心选择，百悦泽正式进入国家医保目录，造福更多中国B细胞淋巴瘤患者

黄慧强教授：2020年国家医保药品目录于近期公布，泽布替尼（百悦泽）成功谈判进入国家医保药品目录，并将于2021年3月1日正式进入医保。作为新一代高选择性BTK抑制剂，泽布替尼（百悦泽）强效精准靶向BTK，脱靶效应显著降低，是众多B细胞淋巴瘤患者的更优选择；进入医保能大大提高药物可及性，为更多中国B细胞淋巴瘤患者带来临床获益。

责任编辑：Amiee
排版编辑：Cole