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【获批快讯】FDA批准纳武利尤单抗联合化疗用于初治霍奇金淋巴瘤

03月23日

整理：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱、达卡巴嗪（AVD方案），用于12岁及以上初治Ⅲ期或Ⅳ期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人及儿童患者。

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同时，FDA将纳武利尤单抗用于成人复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的以下适应症转为常规批准（traditional approval）：

自体造血干细胞移植（ASCT）联合维布妥昔单抗治疗后；
接受包括ASCT在内的≥3 线系统性治疗后。

纳武利尤单抗上述两项适应证分别于2016年、2017年获得加速批准。

疗效与安全性

纳武利尤单抗联合AVD方案的疗效，在CA209-8UT研究（SWOG 1826；NCT03907488）中进行了评估。该研究为随机、开放标签、多中心临床试验，入组对象为12岁及以上初治Ⅲ/Ⅳ期经典型霍奇金淋巴瘤患者。共994例患者按1:1随机分组，分别接受纳武利尤单抗+AVD或维布妥昔单抗+AVD治疗，最多6个周期。

研究主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。结果显示：纳武利尤单抗 + AVD组PFS显著更优，风险比HR=0.42（95%CI：0.27~0.67；P<0.0001）。中位随访13.7个月时，两组均未达到中位PFS；中位随访36.7个月时，纳武利尤单抗 + AVD组死亡率为1.8%，维布妥昔单抗 + AVD组为3.4%。

安全性方面：纳武利尤单抗 + AVD组中，39%的患者出现严重不良反应，9%的患者发生免疫介导不良反应（其中3~4级占2.7%）。

纳武利尤单抗的介绍

纳武利尤单抗是一种针对程序性死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，激活T细胞识别癌细胞的能力，从而达到杀死肿瘤细胞、增强机体对抗肿瘤免疫反应的效果。

参考文献

FDA approves nivolumab with chemotherapy for previously untreated Hodgkin lymphoma | FDA

责任编辑：mathilda
排版编辑：mathilda