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获批快讯 | 皮下注射剂型达雷妥尤单抗获批,为MM患者提供便捷、有效治疗选择

01月28日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2026年 1 月27日,达雷妥尤单抗 - 透明质酸酶 fihj(商品名 Darzalex Faspro,即皮下注射剂型达雷妥尤单抗)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

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达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的单克隆抗体,静脉注射剂型已在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤患者。相比传统静脉注射剂型,达雷妥尤单抗皮下注射剂型显著缩短了给药时间,可明显提高治疗效率,大大减轻患者和医护人员的负担。目前,达雷妥尤单抗皮下注射剂型已在中国获批多个适应症。

而此次获批主要是基于CEPHEUS(NCT03652064)研究取得的积极成果。该研究是一项开放标签、随机、阳性对照试验,旨在评估达雷妥尤单抗皮下注射剂型-VRd在不适合ASCT初诊MM患者中的疗效。

共入组395例患者,随机分至达雷妥尤单抗皮下注射剂型-VRd治疗(N=197)和VRd治疗(N=198)。主要疗效终点为微小残留病(MRD)阴性率和由独立审查委员会(IRC)根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)疗效评价标准评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,达雷妥尤单抗皮下注射剂型-VRd组MRD阴性率为52.3%,VRd组为34.8%(p=0.0005)。达雷妥尤单抗皮下注射剂型-VRd可改善患者PFS,PFS风险比为0.6(95% CI: 0.41-0.88,p=0.0078)。


参考文献

FDA官网. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly



责任编辑:肿瘤资讯-Elva
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02月02日
苗军程
金乡县人民医院 | 肿瘤外科
达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的单克隆抗体
02月02日
徐坛坛
金乡县人民医院 | 口腔科
皮下注射剂型达雷妥尤单抗获批,为MM患者提供便捷、有效治疗选择
02月02日
邓志福
清远市中医院 | 外科
感谢分享受益匪浅