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【招募胆管癌患者】一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

2750人阅读  2021年07月06日

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一、试验药物

ICP-192片    

二、适应症

不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤

三、试验设计

 试验分期:I期      

 设计类型:单臂试验

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、年龄≥18 周岁且≤75 周岁;

2、经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤, 已知的治疗方式无效或复发的; 标准治疗下仍发生进展、 不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者;

3、组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期) 胆道恶性肿瘤, 一线化疗失败或不能耐受((定义为2次减量仍不能耐受) 一线化疗, 新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选(剂量扩展阶段);

4、已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合(剂量扩展阶段);

5、根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶;

6、ECOG PS评分为0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20182183                         )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

上海市东方医院                                 上海市 

吉林大学第一医院                              长春市

河南省肿瘤医院                                 郑州市

南方医科大学珠江医院                       广州市

等地

六、联系方式

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