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【招募卵巢癌患者】 ALPP CAR-T细胞治疗ALPP阳性复发/转移性卵巢癌患者的单臂、单中心、开放性临床研究Ⅰ期

297人阅读　　2023年04月04日

一、项目名称

ALPP CAR-T细胞治疗ALPP阳性复发/转移性卵巢癌患者的单臂、单中心、开放性临床研究Ⅰ期

二、试验药物

ALPP CAR-T细胞注射液

三、适应证

ALPP阳性的既往治疗失败的复发或者转移性卵巢癌

四、主要入组标准

1、与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤。
2、年龄 18 至 70 周岁（含 18 和 70）。
3、预期生存期至少 3 个月。
4、美国东部肿瘤协作组ECOG评分体能状态为 0~1 的受试者。
5、经组织病理学确诊的转移性或者复发性卵巢癌，并按照 TNM 和 FIGO标准进行临床分期。
6、经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗。
7、能够提供即时的活检穿刺组织以及相关病理报告，否则需提供以往的手术获取的组织病理蜡块或足够数量的未染色的肿瘤标本切片以及相关病理报告，肿瘤组织含量需＞20%。
8、根据实体瘤疗效评估标准 RECIST 1.1，具有≥1 个可测量病灶或者可以评估疗效应答。
9、肿瘤组织免疫组化检查显示 ALPP 表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%。
10、受试者器官骨髓功能符合下列要求：
a. 骨髓功能（检测前 14 天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素 11 或其他药物纠正）：ANC≥ 1.5×10^9/L；PLT 计数≥ 75×10^9/L；HGB≥ 90 g/L.
b. 凝血功能：凝血酶原时间≤ 1.5 倍正常值上限，国际标准化比率≤ 1.5 倍 ULN，且活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 倍 ULN。
c. 肝功能：ALT 和 AST≤ 2.5 倍 ULN（肝转移/浸润受试者则 ≤ 5.0倍 ULN）；血清总胆红素≤ 1.5 倍ULN（有 Gilbert 综合症<3×ULN）。
d. 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥ 60ml/min。
e. 心功能：左室射血分数≥45%.
f. 肺功能：1 秒用力呼气量≥50%。
11、首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1 级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险者。
12、对有生育能力的男性或女性受试者：自签署 ICF 开始直至末次给药结束后至少 24 周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等；注：育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术）、或已经绝经超过 24 个月经周期，即视为没有怀孕的可能性。
13、可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

五、研究中心信息

广州华侨医院广州

重庆新桥医院重庆

六、联系方式

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