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【招募胃癌患者】M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

1077人阅读　　2023年03月02日

一、项目名称

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

二、试验药物

M108单抗注射液：是一种针对Claudin18.2靶向药，可以调动免疫细胞来杀伤肿瘤细胞。

三、适应证

Claudin18.2阳性经治胃癌

四、主要入组标准

男性或女性，年龄≥18岁。
经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃癌，常规治疗失败。
按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶。
ECOG评分0~1。
预期生存≥3个月。
筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥9g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN ； AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥3.0g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)。

五、排除标准

首次试验药物给药前3个月内或试验期间或试验结束后3个月内已经或计划接种新冠疫苗或其他疫苗者。
首次试验药物给药前4周内曾进行过放疗者（仅针对骨转移的局部放疗，且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可以入组）。
首次试验药物给药前4周内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组。
首次试验药物给药前8周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者。
有既往严重过敏反应或对M108单抗注射液的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受者。
存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗的无症状脑转移（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或轻度周围水肿，且无>1.5cm的病变），或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；针对可考虑入组者需定期对脑部病灶进行影像学检查。
存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）者。
首次试验药物给药前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0评分≤1级（不包括脱发及贫血）者；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定。
首次试验药物给药前14天内因治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品者。
首次试验药物给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括： i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外、 iv. 其他的急性不可控制的心脏病；有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； QTc ≥470ms (女性)或≥450ms (男性) 或先天性长QT综合征病史或家族史（Naring A，2012）；需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在试验药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）。
近期出现胃肠道出血者（定义为在过去3个月内有呕血，便血或黑便的病史，且没有经过内镜或结肠镜证实已恢复的证据）。
有证据表明有胃出血或胃穿孔风险者，根据研究者的判断将排除受试者的参与。
存在幽门梗阻或持续反复呕吐（定义为24小时呕吐≥3次）者。
筛选前4周内发生过活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎者。
既往有溃疡性结肠炎或克罗恩病病史者。
已知患有>1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者。
存在有活动性感染并需要系统性治疗者。
有HIV感染史或HIV病毒检测阳性者。
梅毒特异性抗体阳性者。
已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/ml或200 IU/ml）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA检测阴性）。
罹患活动性自身免疫疾病，在过去2年内需要系统性免疫抑制治疗者。
首次试验药物给药前2周内曾接受过全身性免疫抑制治疗，包括糖皮质激素治疗者。
处于怀孕期或哺乳期。
受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。

六、研究中心信息

北京大学肿瘤医院北京

沧州市人民医院河北沧州

河南大学淮河医院河南开封

河南科技大学第一附属医院河南洛阳

湖北省肿瘤医院湖北武汉

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院黑龙江哈尔滨

临沂市肿瘤医院山东临沂

山东省肿瘤医院山东济南

七、联系方式

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责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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