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【招募胃癌患者】评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的I期临床研究

229人阅读  2023年02月28日

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一、项目名称

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、 安全性、 药代动力学和初步疗效的I期临床研究

二、试验药物

MIL93:MIL93是一种创新型Claudin18.2单克隆抗体,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。

三、适应证

Claudin18.2阳性晚期初治胃癌        

四、入组标准

  1. 年龄≥18岁,男女不限。

  2. 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌。

  3. 须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。

  4. 肿瘤组织CLDN18.2阳性(定义为IHC检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)。

  5. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 版本 1.1, 至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外) 。

  6. ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。

  7. 预计生存期> 3 个月。

  8. 具有充分的器官和骨髓功能。

五、排除标准

  1. 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。

  2.  研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量) 。

  3. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检) , 或预期在本研究期间需要进行重大手术, 或存在严重未愈合的伤口、 外伤、溃疡等情况的受试者。

  4. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗,第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗,包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。

  5. 首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。    

  6. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,具有低转移风险和死亡风险(5年生存率>90%)除外, 如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。

  7. 研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。    

六、研究中心信息

安徽省立医院                                          安徽合肥

安徽医科大学第二附属医院                      安徽合肥

北京大学第一医院                                   北京

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院            广东深圳

郑州大学第一附属医院                            河南郑州

山东省肿瘤医院                                       山东济南

青岛大学附属医院                                   山东青岛

山西省肿瘤医院                                       山西太原

浙江大学医学院附属第一医院                  浙江杭州

七、联系方式

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责任编辑:Linda
排版编辑:Linda