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【招募胃癌患者】评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

639人阅读　　2023年02月27日

一、项目名称

评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

二、试验药物

TST001：TST001注射液是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。

三、适应证

Claudin18.2阳性晚期初治胃腺癌

四、主要入组标准

男性或女性，年龄≥18岁。
既往未接受过全身性化疗的HER2阴性或未知的胃/胃食管结合部腺癌。在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助或辅助治疗的受试者可入组。
入组经中心实验室确认，肿瘤组织CLDN18.2阳性。
ECOG体能状态评分0~1分。
预期生存≥3个月。
筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；白细胞绝对计数（WBC）≥2.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥9g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN ；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥2.5g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)。
（仅适用于剂量扩展阶段）须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶。

五、排除标准

计划入组到联合CAPOX组的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌受试者既往已接受了全身性化疗治疗。但是只要受试者在研究治疗首次给药前至少6个月前已接受并完成新辅助化疗或辅助化疗为目的的治疗，则可以接受；计划入组到联合紫杉醇组的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌受试者既往接受过紫杉醇治疗。
首次研究用药前4周内曾进行过放疗（针对骨转移的局部放疗，并且放疗相关AE恢复到≤1级的受试者可入组）。
首次研究用药前4周内曾接受过其他抗肿瘤治疗药物治疗或放疗的受试者；使用治疗骨转移相关事件的药物（如唑来膦酸等）不影响入组。
首次研究用药前8周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。
曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN-18.2CART治疗。
受试者有既往严重过敏反应或对TST001的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受。
受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或延迟的超敏反应、不耐受或禁忌。
受试者既往对CAPOX的任何成分或紫杉类药物有严重过敏或不耐受。
存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者。
存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的受试者。
（仅适用于剂量扩展阶段）同时罹患其他恶性肿瘤。（ 5年前发生并治愈的下列肿瘤病史不影响入组：非黑色素瘤、皮肤癌、原位癌或非侵袭性肿瘤）。
首次研究用药前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0级评分≤1级（不包括脱发及贫血）。若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办方和研究者讨论后决定。
首次用药前14天内因为治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品。
首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括： i.心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii.脑血管意外或 iv.其他的急性不可控制的心脏病；有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； QTc ≥470 (女性)或≥450 (男性) 或先天性长QT综合征病史或家族史（Naring A，2012）；需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）。
受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症（注意：应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查。）(仅在接受CAPOX的受试者筛选) 。
最近出现胃肠道出血的受试者定义为在过去3个月内有呕血，便血或黑便的病史，且没有经内镜或结肠镜证实已恢复的证据。
有证据表明有胃出血或胃穿孔风险的受试者，根据研究者的判断将排除受试者的参与。
存在幽门梗阻或持续反复呕吐（定义为24小时呕吐≥3次）。
研究开始前4周内出现活动性结肠炎，包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎。
溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。
受试者已知患有> 1级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常。
存在有活动性感染，需要系统性治疗。
有HIV感染史或HIV病毒检测阳性。
已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA检测阴性）。
罹患活动性自身免疫疾病，在过去2年内需要系统性免疫抑制治疗的受试者。
首次研究用药前2周内曾接受全身性免疫抑制治疗，包括糖皮质激素的受试者；允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物。
处于怀孕期或哺乳期。
受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序。或经研究者判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。

六、研究中心信息

蚌埠医学院第一附属医院安徽蚌埠

北京大学肿瘤医院北京

首都医科大学附属北京友谊医院北京

中国医学科学院北京协和医院北京

厦门大学第一附属医院福建厦门

福建省肿瘤医院福建福州

福建医科大学附属协和医院福建福州

中山大学附属第六医院广东广州

河北医科大学第四医院河北石家庄

河南省肿瘤医院河南郑州

郑州大学第一附属医院河南郑州

海南省人民医院海南海口

湖北省肿瘤医院湖北武汉

武汉大学中南医院湖北武汉

中南大学湘雅医院湖南长沙

湖南省肿瘤医院湖南长沙

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院黑龙江哈尔滨

吉林大学第一医院吉林长春

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苏州大学附属第二医院江苏苏州

苏州市立医院江苏苏州

南昌大学第二附属医院江西南昌

中国医科大学附属第一医院辽宁沈阳

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锦州医科大学附属第一医院辽宁锦州

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七、联系方式

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