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机器人结直肠癌手术新纪元——中山医院结直肠癌中心REAL研究问鼎Lancet胃肠肝病学

2022年09月20日

来源：复旦大学中山医院大肠癌诊疗中心

2022年9月7日，复旦大学附属中山医院结直肠癌中心再传捷报，由许剑民教授领衔，全国11家中心参与的“机器人对比腹腔镜中低位直肠癌根治术的多中心随机对照临床研究（REAL研究）”在线发表于国际胃肠病学顶尖期刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，影响因子45.042。

REAL 研究自2016年7月至2020年12月，历时4年，全国8个省市自治区直辖市共11个中心参与，总计入组1240例患者（机器人组620例，腹腔镜组620例），其中1171例患者符合要求并纳入分析（机器人组586例，腹腔镜组585例）。2022年1月受邀在ASCO GI大会发言，向全球学者公布短期结局。

许剑民教授（左一）受邀在2022 ASCO GI年会上发言，报道REAL研究

微创手术是当代外科发展的主流方向之一。机器人手术则是微创外科的新方向。在结直肠癌手术中，机器人技术的应用能够显著提高手术质量，特别是对于中低位直肠癌，优势显著。然而，在肿瘤学结局方面，一直缺乏高质量的循证医学证据，阻碍了机器人手术的应用推广。为此，REAL研究应运而生。REAL研究是世界首个研究机器人直肠癌手术长期肿瘤学结局的多中心随机对照临床研究，也是当前机器人直肠癌手术领域样本量最大的随机对照临床研究。本研究是机器人结直肠癌手术肿瘤学证据的开篇之作，是结直肠癌微创手术领域又一座里程碑！

REAL 研究纳入患者均为中低位直肠癌（肿瘤下缘距离肛缘≤10cm），术前分期cT1-T3 N0-1或新辅助放化疗后ycT1-T3 Nx，无远处转移。入组患者按1:1的比例随机分配接受机器人或传统腹腔镜手术。主要研究终点为3年局部复发率，次要研究终点则重点关注环周切缘阳性率和术后30天并发症发生率。

本研究预计2023年底完成随访并报告主要研究终点，目前则率先报告短期次要终点，首次发现机器人手术较传统腹腔镜手术能够显著提高保肛成功率(82.9% vs.76.8%, p=0.016)，并能显著提高肿瘤完整切除率(95.4% vs. 91.8%, p=0.042)，降低环周切缘阳性率(4.0% vs. 7.1%, p=0.023)，进而减少肿瘤残留，提高根治效果。同时，机器人手术还显著降低中转开腹率(1.7% vs. 3.9%, p=0.021)，减少术中出血（中位数，40.0 ml vs. 50.0 ml, p < 0.001），降低术中并发症发生率(5.5% vs. 8.7%, p=0.030)和术后30天并发症发生率(16.2% vs. 23.1%, p=0.003)，从而减少创伤，加快术后恢复，缩短术后住院时间（中位数，7.0天 vs. 8.0天, p<0.001）。

许剑民教授领衔的中山医院结直肠外科是国内最早开展机器人结直肠癌手术的中心之一。自2010年开始至今已完成4000余例机器人结直肠手术，位居全国第一。作为国内机器人结直肠癌手术的领头羊，牵头开展高质量临床研究众望所归。除许剑民教授领衔的中山团队以外，参与REAL研究的单位及PI包括（排名不分先后）：

郑州大学附属第一医院	袁维堂教授
南昌大学第一附属医院	李太原教授
西南医院	唐波教授
解放军总医院	贾宝庆教授
青岛大学附属医院	周岩冰教授
海军军医大学第一附属医院（长海医院）	张卫教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵任教授
北部战区总医院（原沈阳军区总医院）	张成教授
吉林省肿瘤医院	程龙伟教授
解放军联勤保障部队第九六〇医院（原济南军区总医院）	张小桥教授