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WCLC大会GEMSTONE 301数据再次更新，cCRT患者mPFS超过一年

2022年08月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在刚刚召开的WCLC大会上，吴一龙教授团队分享了GEMSTONE 301研究的最新数据。随访27个月时，接受舒格利单抗作为巩固治疗的序贯放化疗和同步放化疗亚组mPFS分别达到了8.1个月和15.7个月，成熟的数据再次肯定了舒格利单抗的有效性和安全性。【肿瘤资讯】特别邀请到Gemstone301研究团队重量级成员，来自广东省人民医院广东省肺癌研究所的周清教授为大家解读这次数据更新。

吴一龙

肿瘤学教授，博士生导师，IASLC杰出科学奖获得者

广东省人民医院
广东省医师协会（GDMDA)会长
广东省人民医院（GDPH）首席专家
广东省肺癌研究所（GLCI）名誉所长
中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席
2018-2021年临床医学领域全球高被引科学家
2020年世界肺癌大会（WCLC ）主席
广东省医学会肺部肿瘤学会主任委员
中国临床肿瘤学会前任理事长，现指导委员会主任委员

周清

主任医师，博士研究生导师

广东省人民医院肿瘤医院院长，广东省肺癌研究所副所长，肿瘤中心肺三科主任

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）副会长兼秘书长

广东省女医师协会肺癌专业委员会主任委员

广东省基层医药学会肺癌专业委员会主任委员

国际肺癌研究协会（IASLC)国际事务委员会（International Affairs Committee)委员

主持国家十三五重点研发计划项目一项、国家自然科学基金项目四项和多项省级科研课题。主译译著一部，参加100余项国际、国内多中心临床研究，获得国家科学技术进步奖二等奖一项，中华医学科技奖一等奖一项，广东省科学技术奖一等奖两项、二等奖两项

GEMSTONE 301数据再次更新，随访27个月PFS再次提高

周清教授：GEMSTONE 301研究大家已经相对比较熟悉了，它是一项随机双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估舒格利单抗作为免疫巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

在今年1月，GEMSTONE 301研究更新了中期分析的结果，随访时间为14个月。这次WCLC大会上我们团队再次更新了随访27个月的结果，在数据成熟度上进一步提高。与安慰剂组相比，舒格利单抗组由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，分别为10.5个月和6.2个月，降低疾病进展或死亡风险35%（HR=0.65）。中位生存期方面，舒格利单抗组仍未达到，对照组为25.9个月。这次的数据更新可以说在稳定中又有了一些提高，再次肯定了舒格利单抗作为免疫巩固治疗的有效性。

GEMSTONE 301初衷：立足本土，接近临床

周清教授：开展GEMSTONE 301研究的一个重要契机，是先前PACIFIC研究作为一个全球多中心研究，很遗憾地没有纳入中国大陆患者的数据，当时舒格利单抗在中国大陆患者中的疗效和安全性相对来说是一个空白。而且PACIFIC研究中的患者全部接受了同步放化疗（cCRT），这跟临床中超过50%的患者会接受序贯放化疗（sCRT）这一事实有所出入。另外，PACIFIC研究中有10%驱动基因阳性的患者并没有获益，这对我们的研究设计也是一个提示。

为了验证舒格利单抗在中国大陆患者中的疗效和安全性，我们开启了GEMSTONE 301研究。与PACIFIC研究不同的几点在于：1）我们同时纳入了cCRT和sCRT的患者、排除了驱动基因阳性的患者，进一步优选适用人群；2）将免疫巩固治疗的时间设置在2年，覆盖了PACIFIC研究的复发高峰时间；3）放宽入组要求，纳入部分放射性肺炎、状态较差的患者，更加接近临床实际。

欣慰的是，舒格利单抗在sCRT和cCRT两组都表现出色，与对照组相比mPFS分别为8.1vs4.1个月、15.7vs8.3个月，显著改善了患者PFS，且cCRT组获益更为明显。目前两组OS都未达到。另外令我印象深刻的是，接受免疫巩固治疗后的肺炎发病率为16%，与安慰剂组一致，印证了舒格利单抗免疫巩固治疗的安全性。

奠定疗法标准，舒格利单抗未来可期

周清教授：目前舒格利单抗作为免疫巩固治疗已经在国内正式获批，放化疗+免疫巩固治疗已经成为III期不可切除NSCLC的标准治疗模式，在今年更新的CSCO指南中也有了相应的推荐。相信这次WCLC大会上GEMSTONE 301数据的再次更新，可以使舒格利单抗免疫巩固治疗的证据级别再次得到提升。

放化疗+舒格利单抗免疫巩固治疗在中国人群中的疗效、安全性得到再次验证，为III期不可切除NSCLC患者带来了更理想的治疗方法，但我们的工作还未结束。在现有模式的基础上，免疫治疗是否可以前移、其他治疗模式的更新，都有相关的临床研究正在开展。希望未来有更多III期不可切除NSCLC患者可以获益，得到最好的治疗。

责任编辑：Cheron
排版编辑：YHR