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WCLC22｜ALTA-2和J-ALTA研究中阿来替尼治疗进展后使用布格替尼的综合疗效和安全性

2022年12月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的肺癌及胸部肿瘤会议，2022 WCLC将于8月6~9日在奥地利维也纳召开，逾100个国家的学者将进行300+场次口头报告与1000+海报展示。

7月13日WCLC官网公布了部分摘要，一项研究显示布格替尼在对晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的综合分析中显示出具有临床意义的疗效，这些患者在ALTA-2或J-ALTA试验中使用阿来替尼进展。

介绍

阿来替尼是一种间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，是ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗选择。然而，大多数患者在使用阿来替尼后最终会出现疾病进展。尽管随后的ALK抑制剂治疗对这些患者有益，但很少有试验评估ALK抑制剂在NSCLC患者中使用阿来替尼进展后的疗效。本报道提供了两项布格替尼治疗ALK+ NSCLC患者使用阿来替尼疾病进展的2期研究的综合疗效和安全性结果。

方法

ALTA-2 （NCT03535740）和J-ALTA （NCT03410108）是针对晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的开放标签、单臂、多中心研究。ALTA-2研究中患者在使用阿来替尼或色瑞替尼后出现疾病进展。在日本进行的J-ALTA难治性扩张部分的主要队列中的患者在阿来替尼治疗后进展。两项研究均允许既往经克唑替尼治疗，并可伴稳定或无症状的脑转移。两项研究中的患者都接受了布格替尼180 mg QD和7天90 mg QD的导入。 ALTA-2 和J-ALTA主要队列的主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。本报道介绍了使用阿来替尼进展后ALTA-2和J-ALTA主要队列患者的综合疗效和安全性数据。

结果

分析共纳入133例患者（ALTA-2 阿来替尼进展，n=86；J-ALTA 主要队列，n=47）。综合人群的中位随访时间为11.1个月（数据截止日期：ALTA-2，2020年9月30日；J-ALTA，2020年1月22日），34例（25.6%）患者正在进行治疗。大多数（79.7%）患者年龄<65岁，49.6%有基线脑转移，98.5%在研究开始时有IV期疾病。大多数患者（57.9%）既往接受过阿来替尼作为唯一的既往ALK抑制剂，42.1%同时接受了克唑替尼和阿来替尼，30.8%曾接受过针对转移性疾病的化疗；18.0%接受了所有3种疗法。大多数（72.2%）患者对先前的阿来替尼有完全反应（CR）或部分反应（PR）。使用布加替尼治疗，确认的ORR为 30.8%（95% CI，23.1-39.4），1例CR和40 例PR，中位DOR为9.2个月（95% CI，5.5-不可估计）；BIRC评估的中位 PFS为5.2 个月（95% CI，3.7-7.3），截至本次分析未达到中位OS。在BIRC评估的基线脑转移患者中，BIRC确认的颅内ORR为 13.6%（95% CI，6.4-24.3），6 例CR和3例 PR。66.2%的患者报告了3级以上治疗中出现的不良事件（AE）；最常见的是血肌酸磷酸激酶升高（11.3%）、高血压（10.5%）、脂肪酶升高（7.5%）和肺炎（5.3%）。8 例（6.0%）患者报告了任何级别的间质性肺病/肺炎，2 例（1.5%）患者早发。12%的患者因 AE 停药。

结论

布格替尼在对晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的综合分析中显示出具有临床意义的疗效，这些患者在ALTA-2或J-ALTA试验中使用阿来替尼进展。安全性结果与已知的布格尼概况一致，没有观察到新的安全性发现。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Kate