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【ASCO 2016】中国之声：孔琳教授--局部晚期鼻咽癌放疗同期联合尼妥珠单抗改善患者生存质量

2016年06月06日

整理：sjtuwalker

来源：肿瘤资讯

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大家好，我是来自上海复旦大学附属肿瘤医院、上海市质子重离子医院的孔琳，今年我们有一项3期临床研究被录选为ASCO年会的口头报告，很高兴在ASCO现场为大家作一个简单介绍和解读：

背景介绍：

我们这项研究是针对局部晚期鼻咽癌。根据国内外的研究结果——主要是香港中文大学和我们的前瞻性2期临床研究结果，局部晚期鼻咽癌采用TP或TP-FU诱导化疗和MRT放疗技术以及同期DDP化疗，3年总生存期可以达到90%以上，疗效已经很好了。那我们就要关注治疗的相关毒副反应和生活质量，因此我们开展了这项3期随机临床研究：比较TP-FU诱导化疗后标准同期放化疗，与放疗同期尼妥珠单抗的毒副反应和疗效。

研究者解读：

我们计划入组320例患者，期望将同期放化疗导致的急性皮肤黏膜炎反应从40%降低到25%，即15%的差异。目前入组了一半病例，即160例患者，我们的中期分析显示2组病人在3年总生存期、无进展生存期、局部区域无复发生存期和无远处转移生存期方面均无统计学差异。但是在放疗中的毒副反应方面有所不同，尼妥珠单抗组的胃肠道和血液学毒性明显低于顺铂组，两组患者的皮肤黏膜炎的发生率分别为28.8%和40.2%，大约有12%的差异，与我们预期相差不大。

这项研究的初步结果显示：对局部晚期鼻咽癌，采用诱导化疗加调强放疗技术，同期采用尼妥珠单抗治疗，毒性比同期放化疗的毒性反应更低，3年疗效类似，但更确切的结论还需要更长期的随访结果。

摘要内容：

摘要6002 局部晚期鼻咽癌患者放疗同步接受尼妥珠单抗或CDDP的疗效比较：Ⅲ期随机临床试验结果。

背景：尼妥珠单抗是一种新的人源化anti-EGFR单抗，是中国NCCN建议的局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）与放疗同步的药物治疗选择之一。但是目前尚未对尼妥珠单抗/RT和CDDP/RT的疗效进行比较，后者常导致严重急性毒性。

方法：Ⅲ至ⅣB期NPC患者随机分组，在接受多西他赛 / CDDP / 5-氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗（ICT）后，接受同步RT（75 Gy / 35次）及CDDP（40 mg/m^2/周）或尼妥珠单抗（200 mg/周，共8周）。主要和次要研究终点为RT 治疗过程中或之后90天内的3/4级急性毒性、总生存期OS和无进展生存期PFS。

结果：所有患者完成了预期RT治疗，97.3%的患者完成了8周的尼妥珠单抗治疗，40.2%的患者完成了5周的CDDP治疗。CDDP组的GI和血液学毒性显著较高，但是两组PFS和OS数据相似（随访时间中位数24个月）。

责任编辑：king