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【2022 ASCO】中国好声音 | 马骏教授：单纯放疗对比同步放化疗治疗中危鼻咽癌的多中心、开放标签、非劣效性、随机III期试验

2022年05月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3-7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，讨论和评估各肿瘤防治、治疗和护理的相关数据，以期通过创新推进癌症治疗。当地时间2022年5月26日下午5点，ASCO官网公布了最新摘要内容，单纯放疗对比同步放化疗治疗中危鼻咽癌：一项多中心、开放标签、非劣效性、随机III期试验。

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单纯放疗对比同步放化疗治疗中危鼻咽癌：一项多中心、开放标签、非劣效性、随机III期试验

题目：Radiotherapy alone versus concurrent chemoradiotherapy in intermediate risk nasopharyngeal carcinoma: A multicentre, open-label, noninferiority, randomised phase III trial

汇报人：中山大学肿瘤防治中心马骏教授

摘要号：6000

背景

同步化疗治疗中危（II期和T3N0M0）鼻咽癌（NPC）的益处仍存在争议，本研究旨在评估接受调强放疗的中危 NPC 患者是否可以安全地省略同步化疗。

方法

这项多中心、非劣效性、开放标签、随机对照的 III 期试验在中国的 4 家医院进行。年龄在 18-65 岁、经组织学证实为 T1-2N1/T2-3N0M0 期、Karnofsky 评分至少为 70 的患者被随机分配（1:1）接受同步放化疗（CCRT）（顺铂 100 mg/m² ：第 1、22 和 43 天）或单独放疗 (RT)。主要排除标准包括：颈部淋巴结最大轴向直径≥30mm，IV区或以下颈部淋巴结阳性，治疗前血浆EBV DNA水平≥4000拷贝数/ml。使用按治疗中心和阶段分层的随机数字代码进行随机化。主要终点是无失败生存期 (FFS)。计算的样本量为每组 169 个，功效为 80%（单侧 α 0.05）。

结果

2015年11月11日至2020年8月4日期间，341名NPC患者被随机分配接受RT（n=172）或CCRT（n=169）。经41个月中位随访，意向性治疗分析显示，RT组3年FFS为90.7%（95%CI为86.2-95.2），CCRT组为92.1%（95%CI为88.8-96.4），差异为-1.4%（单侧95%CI的上限为4.5；非劣效性=0.00017）。在按方案分析中也发现同样优秀的FFS：RT与CCRT3年FFS分别为90.3%（95% CI 85.6-95.0）和92.1%（95% CI 87.8-96.4），差异为-1.8%（单侧95% CI上限为4.3；非劣性=0.00014）。在总生存期、局部复发和远处转移方面，组间无差异。

CCRT组患者发生3-4级血液学和非血液学不良事件明显增多，如呕吐（CCRT组14.8% vs. RT组1.2%）、厌食（29.9% vs. 4.8%）、粘膜炎（18.9% vs. 9.7%）和体重减轻（4.7% vs. 0.6%）。无与治疗相关死亡。

结论

与CCRT相比，在中风险鼻咽癌患者中，单纯放疗可提供相当的疾病控制或生存率，且毒性更低。

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo

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