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【EJC】卡博替尼二至三线治疗肝癌患者出现HRQoL下降？看研究者如何应对：CELESTIAL试验的生活质量分析

2022年05月18日

编译：Bree

来源：肿瘤资讯

3期CELESTIAL试验曾助力卡博替尼在欧洲和美国被批准用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。近日，一篇发表于国际知名期刊European of Journal Cancer的文章对CELESTIAL试验就健康相关生活质量 (HRQoL)进行了亚组分析。经典再续，【肿瘤资讯】邀您一同品鉴！

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背景

CELESTIAL试验(NCT01908426)证明：与安慰剂相比，索拉非尼经治的晚期肝细胞癌 (aHCC) 患者接受卡博替尼治疗具有总体生存获益。这项分析比较了CELESTIAL研究中卡博替尼vs.安慰剂对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。

材料和方法

CELESTIAL试验概述

患者 (N=707) 以 2:1 的比例随机接受每天一次 60 mg卡博替尼 (n=470) 或安慰剂(n=237)，同时给予患者最佳支持治疗。

入组条件为接受索拉非尼在内一或两线全身性治疗方案后出现疾病进展的晚期肝细胞癌（aHCC）患者。大多数患者接受卡博替尼作为二线治疗（71%）；29% 的人将其作为三线治疗。

研究治疗一直持续到疾病进展，或直到出现不可接受的治疗相关毒性。由于与安慰剂相比，卡博替尼显示出明显的生存获益，该试验在第二次中期分析时停止。结果，31%患者被排除在分析之外。

研究方法

在 800 天的随访期内，使用EuroQol五维五水平 (EQ-5D-5L) 问卷评估健康状况。使用英国人口的参考值将 EQ-5D-5L 健康状况映射到健康效用得分。将每个治疗组的质量调整生命年 (QALY) 计算为健康效用评分随时间变化的曲线下面积。通过广义线性模型计算限制平均 QALY的治疗组间差异，并根据基线差异进行调整。健康效用评分（或 QALY）的差异为0.08则被认为是差异最不重要并且具有临床意义。

结果

在第5周，卡博替尼和安慰剂之间的平均健康效用评分差异为-0.097（95% CI：-0.126~-0.067；p≤ 0.001）。

健康效用得分的组间差异随着时间的推移而减少，并且通常不显著。

在随访期间，卡博替尼组比安慰剂组产生了更多的QALY。平均QALYs（卡博替尼减去安慰剂）的差异具有统计学和临床意义，范围从+0.092（95% CI：0.016~0.169）到+0.185（95% CI：0.126~ 0.243），结果有利于卡博替尼，具体取决于参考值设置使用,见表1-2、图1-2。

表1. 随访期间EQ-5D-5L评估参考的健康维度