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基于全反式维甲酸/三氧化二砷治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的长期疗效和安全性

2015年05月13日

长期生存者的毒性研究

在诱导缓解期间，73例患者参与评估，其中55例出现可耐受且可逆的Ⅰ-Ⅱ级肝功能障碍，未观察到Ⅲ-Ⅳ级肝毒性。在诱导治疗终点，所有患者肝功能均恢复正常。

此外，最后一次随访评估结果显示，所有患者普遍健康状况良好，并未发现皮肤损害（色素沉着性疾病或表皮角化病）。只发现1例轻度贫血，血红蛋白水平98 g/L；发现另1例出现下降至3.2×109的白细胞计数。未发现可与ATO长期毒性相关的心电图和超声心动图异常，且所有患者胸腔X光影像结果为阴性。血清肿瘤标志物筛选发现1例男性患者癌胚抗原（CEA）水平和1例女性患者的CA125水平都轻微增加，但对这2例患者进一步筛查后却未检测到肿瘤，而进一步随访显示，CEA和CA125水平恢复正常。通常患者和健康志愿者之间实验室研究和检查结果相近。

全反式维甲酸/三氧化二砷（ATRA/ATO）治疗停止后砷蓄积评估

研究结果显示，当急性早幼粒细胞白血病（APL）患者接受ATO治疗时，血浆砷含量为49.3±13.0 ng/mL；当治疗结束，患者血浆砷浓度大幅度下降至26.4±2.1 ng/mL。当患者接受ATRA/ATO治疗，其尿砷浓度为330.2±232.1 ng/mL；当治疗结束，又显著下降至10.4±7.4 ng/mL。长期生存者尿砷水平低于由中国卫生部设定的地方性砷中毒诊断标准（90 μg/L）,并且低于由美国有毒物质及疾病登记署推荐的200 μg/L安全阈值。这些水平还处于由人类组织计划中微量元素参考值（the Trace Element Reference Values in Human Tissues project）设定的正常范围36-541 nmol/L内（极差，2.7-40.6μg/L）。

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