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从KRAS抑制剂到ADC——NSCLC新药竞争加剧||本周要闻

2022年03月16日
来源:NCCGCP1962

CDE公开征求《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》的意见

3月11日,CDE公开征求《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》的意见 来源:CDE官网


3月11日,CDE公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的意见 来源:CDE官网

新适应症获批
基石药业普拉替尼胶囊新适应症获批 治疗甲状腺髓样癌
3月11日,据NMPA官网显示,基石药业的普拉替尼胶囊新适应症获批上市,用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET 融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。来源:新浪医药新闻

百济神州PD-1第7项适应症获批 治疗MSI-H/dMMR实体瘤
3月11日,国家药监局官网显示,百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获批,用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者,这是替雷利珠单抗在国内获批的第7项适应症。来源:新浪医药新闻
从KRAS抑制剂到ADC NSCLC新药竞争加剧
在实体瘤新药开发中,NSCLC领域一直是新药开发必争之地,已上市药物适应症人群的扩充和新靶点的探索,NSCLC的治疗格局又将会快速重塑。在安进的KRAS抑制剂Sotorasib获得有条件批准用于G12C突变的NSCLC二线治疗后,另一个同期开发的KRAS抑制剂,Mirati公司的adagrasib,在2022年2月宣布其递交用于治疗KRAS G12C突变肺癌二线治疗的上市申请;在NSCLC辅助治疗中,2021年10月Atezolizumab成为了第一款上市的NSCLC 辅助PD-(L)1药物,给罗氏首先占领辅助治疗蓝海市场的机会。来源:新浪医药新闻
拜耳在美国和欧盟申请扩大Nubeqa适应症
最新消息显示,拜耳日前已向美国和欧盟药物监管机构提交了批准申请,寻求批准Nubeqa(darolutamide)与化疗多西他赛联合使用,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。此项申请是基于ARASENS的3期试验数据,试验显示,在转移性激素敏感性前列腺癌男性中,Nubeqa联合雄激素剥夺疗法(ADT)和化疗多西他赛的总体生存率有统计学意义的改善。ARASENS试验(NCT02799602)是唯一一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中测试第二代雄激素受体抑制剂Nubeqa联合雄激素剥夺疗法及多西他赛疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂III期对照试验。来源:新浪医药新闻

新药临床试验
君实生物注射用JS107、再鼎医药ZL-1211注射液获批临床
3月11日,CDE官网显示,再鼎医药ZL-1211注射液和君实生物注射用JS107的临床试验申请均获批准。其中JS107是一款CLDN18.2抗体偶联药物(ADC),用于治疗晚期恶性实体瘤;ZL-1211是一款CLDN18.2单抗,用于治疗晚期实体瘤。来源:新浪医药新闻
针对乳腺癌!益方生物口服SERD新药启动3期临床
3月11日,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,益方生物启动了一项D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。该研究主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授,计划在中国入组640人。公开资料显示,D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),同时也是一个雌激素受体拮抗剂,目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。来源:药明康德
思路迪医药新一代抗CD47抗体3D-197启动临床
近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,思路迪医药(3D Medicines)已启动一项3D-197在局部晚期或转移性实体瘤和复发或难治性血液肿瘤患者中的1期研究。根据公开资料,3D-197(IMC-002)是ImmuneOncia Therapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体,思路迪医药于去年3月以超4.7亿美元的合作获得了该产品肿瘤适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。来源:药明康德
百济神州PI3Kδ抑制剂启动临床 国内10家药企布局
3月9日,百济神州的PI3Kδ抑制剂BGB-10188国内首次登记启动临床试验。这是一项国际多中心I/II期研究,评估BGB-10188联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤、联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量(MTD)、2期推荐剂量(RP2D)、安全性、耐受性和初步疗效。来源:Insight数据库

评论
2022年03月17日
王冬梅
岳池县中医医院 | 肿瘤科
各个新药之间确实存在竟争,争先恐后扩大适应证。
2022年03月16日
王跃蓉
西部战区空军医院 | 肿瘤内科
学习进步,谢谢分享