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高质量研究者发起研究（IIT）代表作——中国医学科学院肿瘤医院放疗科文章见刊JCO

2022年03月15日

来源：NCCGCP1962

在业界看来，IIT研究往往是低质量的代名词，从新药审评质量要求来看，无论是研究的执行规范、数据录入质量乃至统计分析，都不乏可指摘之处。然而，与新药研发企业在新药临床试验领域的巨大投入相比，由研究者发起的临床研究，往往面临着没有资金支持、没有免费药物、没有团队支撑的窘境，坚持高标准要求，产生高质量成果更是殊为不易。在每一项高水平研究者发起研究成果的背后，都凝聚着研究者百倍的心血与付出。

由国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院放疗科金晶教授、李晔雄教授牵头，唐源教授为共同第一作者、中山大学肿瘤防治中心高远红教授、吉林省肿瘤医院刘士新教授、贵州医科大学附属医院/附属肿瘤医院肿瘤科王文玲教授、空军军医大学西京医院魏丽春教授、国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科张海增教授和王锡山教授为共同通讯作者，联合全国16家单位一起完成的局部晚期直肠癌术前短程放疗序贯新辅助化疗的III期临床研究（STELLAR），在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）于2022年3月10日在线刊发，为直肠癌术前短程放疗联合化疗的全新辅助治疗模式的可行性提供了中国证据。

共同第一作者

共同通讯作者

自2005年开始，我院放疗科就针对直肠癌同步放化疗的优化模式展开了系列研究。随着术前放疗成为局部晚期直肠癌的标准治疗方案，研究者敏锐的意识到，中国放疗设备数量普遍不足，远远不能满足患者需求，如果能够通过优化放疗模式，将传统的5周放疗缩短至5天，同时联合新辅助化疗，是否可以获得与传统治疗方式相同的疗效？

速度质量兼具

这一想法得到了国内多家医院志同道合研究者的响应，研究团队迅速完成了STELLAR研究方案设计，经过规范的立项及伦理审批程序，从2015年8月启动，历时3年的时间，入组了来自全国11个省份及直辖市16家三甲医院的599名患者，每月平均入组速度达到了17人，提前1年半完成了患者招募工作，体现了惊人的中国速度。

局部晚期直肠癌的治疗涉及每个肿瘤治疗中心的多学科合作，各中心影像科、腔镜科、放疗科、肿瘤外科、肿瘤内科等通力合作，保证了研究的顺利进行，也体现了国内顶级研究中心多学科协作的水平。同时，这一研究者发起研究时刻以对标IND研究的最高质量标准要求自己。研究团队设置了专门的质量监管人员，对患者的每个环节都给出了标准化的操作指南，每周对研究数据的质量进行内部质控，力求在各个环节上保证试验结果的可靠性。

研究成果

辛勤的工作迎来了丰硕的成果。作为探索诊疗前沿问题的高质量临床研究，STELLAR研究一直被国际所关注。华盛顿大学附属医院著名消化道肿瘤专家Smith Apisarnthanarax在《 Curr Colorectal Cancer Rep 》上撰写综述，将此研究与欧洲的RAPIDO研究列为该领域两项高水平在研项目。

此次最终结果的正式发表，证实了对于中低位局部晚期直肠癌患者，术前5次的短程放疗联合化疗，是适用于中国直肠癌患者的治疗模式。这一治疗方法大大降低每例患者的肿瘤治疗费用与时间，使得我国有限的放疗资源可以惠及更多的患者，也大大减轻患者医疗负担，实现了有限医疗资源的合理配置。

支持IIT开展

中国医学科学院肿瘤医院自建院以来，一直重视研究者发起研究的开展工作，在食管癌、肺癌、乳腺癌、肠癌等多个领域，牵头开展了大量具有挑战性的高质量临床研究，多项研究结果被国际国内指南收录，为恶性肿瘤的诊治提供了坚实的循证医学证据。

高质量的临床研究，离不开基于临床实践的科研研究问题的提出，同样离不开规范的研究管理和质量控制，为研究者提供相应的支撑及服务，协助研究者将好的科研想法落地，中国医学科学院肿瘤医院将一直为之努力。

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2022年03月29日

张继东

单县中心医院 | 心胸外科

感谢努力，继续加油！

2022年03月15日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

中国医学科学院肿瘤医院放疗科文章见刊JCO

2022年03月15日

梁留峰

叶县人民医院 | 消化内科

中国医学科学院肿瘤医院放疗科文章见刊JCO